Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi Forstærket genbestråling af lokoregionale tilbagevendende tumorer (HETERERO)

19. december 2023 opdateret af: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Denne undersøgelse undersøger dyb-regional eller overfladisk hypertermi for at forbedre strålebehandling eller kemoradiation hos patienter, der lider af tilbagevendende sygdom efter tidligere strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter, der viser et tilbagefald inden for det tidligere bestrålede volumen, kan inkluderes i dette forsøg. Disse patienter vil modtage genbestråling i henhold til kliniske retningslinjer og hypertermi som undersøgelsesintervention. I henhold til tumorens placering kan hypertermi enten udføres med mikroovn eller ved hjælp af kapacitive enheder.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er non-inferioritet af genbestråling sammenlignet med det indledende strålebehandlingsforløb (beregnet som tid til lokalt svigt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Kontakt:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forudgående strålebehandling af behandlingssiden med en behandlingsdosis > 30 Grå (Gy) EQD2 (beregnet med alfa/beta-værdi på 9)
  • lokal/regional/eller oligometastatisk tumortilbagefald. Maksimalt antal på tre makroskopiske tumorlæsioner, hvor mindst én af dem har modtaget forudgående strålebehandling
  • makroskopisk tumortilbagefald
  • side af tilbagefald er modtagelig for hypertermi (mave, bækken, ekstremiteter, rygsøjle, cervikale lymfeknuder)
  • planlagt genbestrålingsdosis på mindst 40 Gy EQD2 (beregnet med alfa/beta-værdi på 9)

Ekskluderingskriterier:

  • >3 makroskopiske tumorlæsioner
  • hjernemetastaser
  • recidiv er modtagelig for lokal ablativ strålebehandling (brachyterapi eller stereotaktisk strålebehandling)
  • recidivregionen er ikke modtagelig for hypertermi (lunge, lever, mediastinum)
  • kontraindikationer for hypertermi (alvorlig kariovaskulær sygdom, ICD eller større implantater på behandlingsstedet)
  • psykiatriske lidelser, der hindrer korrekt informeret samtykke
  • alvorlige komorbiditeter med meget begrænset prognose quo ad vitam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertermi
Patienterne vil modtage 6-8 behandlinger yderligere lokoregional hypertermi samtidig med genbestråling. Hypertermi starter på den tredje dag af fraktioneret strålebehandling og vil blive givet to gange om ugen. Alt efter stedet for tilbagevendende sygdom kan der anvendes enten dybregionale, kapacitive eller overfladiske hypertermianordninger.
Enhed: lokoregional hypertermi
lokoregional hypertermi ved brug af mikrobølgeapparater, kapacitive eller overfladiske hypertermianordninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorgentagelse
Tidsramme: 3 år
Lokalt tumortilbagefald af genbestrålede læsioner, beregnet med Kaplan-Meier-estimaterne. Lokalt recidiv efter hypertermisk genbestråling vil blive sammenlignet med tid til recidiv efter indledende behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse efter start af genbestråling
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse efter start af genbestråling
3 år
Frihed fra fjerne metastaser
Tidsramme: 3 år
Frihed for fjernmetastaser efter start af genbestråling
3 år
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 3 år
patientrapporterede livskvalitet målt ved EORTC qlq-c30 spørgeskemaet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Zschaeck, MD, Charité

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HETERERO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med lokoregional hypertermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner