Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermie se zvýšeným ozářením lokoregionálních recidivujících nádorů (HETERERO)

19. prosince 2023 aktualizováno: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Tato studie zkoumá hlubokou regionální nebo povrchovou hypertermii ke zvýšení radioterapie nebo chemoradiace u pacientů, kteří trpí recidivujícím onemocněním po předchozí radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří vykazují relaps v rámci dříve ozářeného objemu. Tito pacienti dostanou opětovné ozáření podle klinických pokynů a hypertermii jako studijní intervenci. Podle lokalizace nádoru může být hypertermie prováděna buď mikrovlnami, nebo kapacitními zařízeními.

Primárním cílovým parametrem této studie je noninferiorita opětovného ozáření ve srovnání s počátečním průběhem radioterapie (vypočteno jako doba do lokálního selhání).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Kontakt:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí radioterapie léčené strany s léčebnou dávkou > 30 Gray (Gy) EQD2 (počítáno s hodnotou alfa/beta 9)
  • lokální / regionální / nebo oligometastatická recidiva nádoru. Maximální počet tří makroskopických nádorových lézí, přičemž alespoň jedna z nich byla předtím podrobena radioterapii
  • makroskopická recidiva nádoru
  • strana recidivy je náchylná k hypertermii (břicho, pánev, končetiny, páteř, krční lymfatické uzliny)
  • plánovaná dávka opětovného ozáření minimálně 40 Gy EQD2 (počítáno s hodnotou alfa/beta 9)

Kritéria vyloučení:

  • >3 makroskopická nádorová léze
  • mozkové metastázy
  • recidiva je přístupná lokální ablativní radioterapii (brachyterapie nebo stereotaktická radioterapie)
  • oblast recidivy není přístupná hypertermii (plíce, játra, mediastinum)
  • kontraindikace hypertermie (závažné kardiovaskulární onemocnění, ICD nebo větší implantáty v místě ošetření)
  • psychiatrické poruchy, které brání řádnému informovanému souhlasu
  • závažné komorbidity s velmi omezenou prognózou quo ad vitam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertermie
Pacienti dostanou 6-8 ošetření další lokoregionální hypertermie souběžně s opětovným ozářením. Hypertermie začne třetí den frakcionované radioterapie a bude podávána dvakrát týdně. Podle místa recidivujícího onemocnění lze použít zařízení pro hlubokoregionální, kapacitní nebo povrchovou hypertermii.
Přístroj: lokoregionální hypertermie
lokoregionální hypertermie použitím mikrovlnných, kapacitních nebo povrchových hypertermických zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva nádoru
Časové okno: 3 roky
Lokální recidiva nádoru znovu ozářených lézí, vypočtená podle Kaplan-Meierových odhadů. Lokální recidiva po hypertermickém opětovném ozáření bude porovnána s dobou do recidivy po počáteční léčbě.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití po začátku opětovného ozáření
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese po zahájení opětovného ozáření
3 roky
Svoboda od vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
Osvobození od vzdálených metastáz po zahájení opětovného ozáření
3 roky
Pacient udával kvalitu života
Časové okno: 3 roky
pacient udával kvalitu života měřenou dotazníkem EORTC qlq-c30.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Zschaeck, MD, Charité

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HETERERO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lokoregionální hypertermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit