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Hipertermia Reirradiación mejorada de tumores recurrentes locorregionales (HETERERO)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Este estudio investiga la hipertermia superficial o regional profunda para mejorar la radioterapia o la quimiorradiación en pacientes que sufren una enfermedad recurrente después de una radioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo se pueden incluir pacientes que presenten una recaída dentro del volumen previamente irradiado. Estos pacientes recibirán reirradiación según las guías clínicas e hipertermia como intervención del estudio. Según la ubicación del tumor, la hipertermia puede realizarse por microondas o por dispositivos capacitivos.

El criterio principal de valoración de este estudio es la no inferioridad de la reirradiación en comparación con el curso inicial de radioterapia (calculado como tiempo hasta el fracaso local).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Contacto:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • radioterapia previa del lado de tratamiento con una dosis de tratamiento > 30 Gray (Gy) EQD2 (calculado con valor alfa/beta de 9)
  • recurrencia tumoral local/ regional / u oligometastásica. Número máximo de tres lesiones tumorales macroscópicas con al menos una de ellas recibiendo radioterapia previa
  • recurrencia tumoral macroscópica
  • El lado de la recurrencia es susceptible de hipertermia (abdomen, pelvis, extremidades, columna vertebral, ganglios linfáticos cervicales)
  • dosis de reirradiación planificada de al menos 40 Gy EQD2 (calculada con un valor alfa/beta de 9)

Criterio de exclusión:

  • >3 lesión tumoral macroscópica
  • metástasis cerebrales
  • la recurrencia es susceptible de radioterapia ablativa local (braquiterapia o radioterapia estereotáctica)
  • la región de recurrencia no es susceptible de hipertermia (pulmón, hígado, mediastino)
  • contraindicaciones para la hipertermia (enfermedad cariovascular grave, ICD o implantes más grandes en el sitio de tratamiento)
  • trastornos psiquiátricos que impiden un adecuado consentimiento informado
  • comorbilidades graves con pronóstico muy limitado quo ad vitam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipertermia
Los pacientes recibirán de 6 a 8 tratamientos adicionales de hipertermia locorregional concurrente con la reirradiación. La hipertermia se iniciará al tercer día de radioterapia fraccionada y se administrará dos veces por semana. De acuerdo con el sitio de la enfermedad recurrente, se pueden usar dispositivos de hipertermia superficial, capacitiva o regional profunda.
Dispositivo: hipertermia locorregional
hipertermia locorregional mediante el uso de dispositivos de hipertermia superficial, capacitiva o de microondas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recidiva tumoral local
Periodo de tiempo: 3 años
Recurrencia tumoral local de lesiones reirradiadas, calculada con las estimaciones de Kaplan-Meier. La recurrencia local después de la reirradiación hipertérmica se comparará con el tiempo transcurrido hasta la recurrencia después del tratamiento inicial.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global después del inicio de la reirradiación
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión después del inicio de la reirradiación
3 años
Libre de metástasis a distancia.
Periodo de tiempo: 3 años
Ausencia de metástasis a distancia después del inicio de la reirradiación
3 años
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 años
calidad de vida informada por el paciente medida por el cuestionario EORTC qlq-c30.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Zschaeck, MD, Charite

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HETERERO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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