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Ré-irradiation améliorée par hyperthermie des tumeurs récurrentes loco-régionales (HETERERO)

19 décembre 2023 mis à jour par: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Cette étude examine l'hyperthermie régionale profonde ou superficielle pour améliorer la radiothérapie ou la chimioradiothérapie chez les patients qui souffrent d'une maladie récurrente après une radiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients qui présentent une rechute dans le volume précédemment irradié peuvent être inclus dans cet essai. Ces patients recevront une nouvelle irradiation conformément aux directives cliniques et une hyperthermie comme intervention de l'étude. Selon la localisation de la tumeur, l'hyperthermie peut être réalisée soit par micro-ondes, soit par des dispositifs capacitifs.

Le critère de jugement principal de cette étude est la non-infériorité de la réirradiation par rapport au traitement initial de radiothérapie (calculé en temps jusqu'à l'échec local).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Contact:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • radiothérapie antérieure du côté à traiter avec une dose de traitement > 30 Gray (Gy) EQD2 (calculé avec une valeur alpha/bêta de 9)
  • récidive tumorale locale/régionale/ou oligométastatique. Nombre maximum de trois lésions tumorales macroscopiques dont au moins une a reçu une radiothérapie préalable
  • récidive tumorale macroscopique
  • le côté de la récidive se prête à l'hyperthermie (abdomen, bassin, extrémités, colonne vertébrale, ganglions lymphatiques cervicaux)
  • dose de réirradiation prévue d'au moins 40 Gy EQD2 (calculée avec une valeur alpha/bêta de 9)

Critère d'exclusion:

  • >3 lésions tumorales macroscopiques
  • métastases cérébrales
  • la récidive se prête à une radiothérapie locale ablative (curiethérapie ou radiothérapie stéréotaxique)
  • la région de récidive ne se prête pas à l'hyperthermie (poumon, foie, médiastin)
  • contre-indications à l'hyperthermie (maladie cariovasculaire grave, DCI ou implants plus gros au site de traitement)
  • troubles psychiatriques qui empêchent un consentement éclairé approprié
  • comorbidités graves à pronostic très limité quo ad vitam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyperthermie
Les patients recevront 6 à 8 traitements supplémentaires d'hyperthermie loco-régionale parallèlement à la ré-irradiation. L'hyperthermie commencera le troisième jour de la radiothérapie fractionnée et sera administrée deux fois par semaine. Selon le site de la maladie récurrente, des dispositifs d'hyperthermie régionale profonde, capacitive ou superficielle peuvent être utilisés.
Dispositif: hyperthermie loco-régionale
hyperthermie loco-régionale par l'utilisation de dispositifs à micro-ondes, capacitifs ou d'hyperthermie superficielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive tumorale locale
Délai: 3 années
Récidive tumorale locale des lésions ré-irradiées, calculée avec les estimations de Kaplan-Meier. La récidive locale après réirradiation hyperthermique sera comparée au délai de récidive après le traitement initial.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
Survie globale après début de ré-irradiation
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
Survie sans progression après le début de la ré-irradiation
3 années
Absence de métastases à distance
Délai: 3 années
Absence de métastases à distance après le début de la ré-irradiation
3 années
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 3 années
qualité de vie rapportée par le patient mesurée par le questionnaire EORTC qlq-c30.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Zschaeck, MD, Charité

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HETERERO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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