胆胰肢体长度对远端胃切除术后糖尿病的影响
2023年3月12日 更新者：Ji Yeon Park、Kyungpook National University Chilgok Hospital
胆胰肢长度对胃癌和 2 型糖尿病患者远端胃切除术后与肠促胰岛素激素和肠道微生物群变化相关的糖尿病的影响
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在研究 Roux-en-Y 胆胰长肢重建对并发 2 型糖尿病和胃癌患者的糖尿病控制的影响
研究概览
详细说明
本研究旨在比较胃癌伴2型糖尿病患者远端胃切除术后不同胆胰肢体长度的长肢旁路Roux-en-Y重建后糖代谢和肠促胰岛素激素反应的变化。 这是一项前瞻性、单中心、随机对照试验。 被诊断患有 I 期胃癌和 2 型糖尿病的患者有资格参加本研究。 将仅包括因胃下三分之二处的癌症而接受腹腔镜远端胃切除术的患者。
重建方法将随机分配在长 Roux 肢体 Roux-en-Y（100 厘米长的 Roux 肢体和 50 厘米长的胆胰肢体）或长胆胰肢体 Roux-en-Y（50 厘米长的 Roux 肢体） & 100cm长的胆胰肢）重建方法。
所有患者术前进行75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT），术后3个月、6个月连续测定血糖及肠促胰岛素激素。 将在术前和术后 3 个月获取粪便样本，用于肠道微生物群分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 AJCC 第 8 版诊断为 2 型糖尿病以及经病理证实为临床 I 期胃癌的患者
- 预期进行腹腔镜远端胃切除术者
排除标准：
- 基线空腹C肽水平<1.0 ng/dL（有1型糖尿病的可能）
- 除了腹腔镜胆囊切除术外，先前在上腹部进行过放疗或手术
- 近5年其他恶性肿瘤
- 弱势患者（孕妇、认知障碍者等）
- ECOG-PS ≥ 2
- 6个月内参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长RL组
长 Roux 肢 Roux-en-Y 重建
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在标准腹腔镜远端胃切除术和根治性淋巴结清扫术后，将使用 100 厘米长的 Roux 肢和 50 厘米长的胆胰肢通过 Roux-en-Y 重建恢复胃肠道连续性。
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实验性的：长BPL组
胆胰长肢Roux-en-Y重建
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在标准腹腔镜远端胃切除术和根治性淋巴结清扫术后，将使用 50 厘米长的 Roux 肢和 100 厘米长的胆胰肢通过 Roux-en-Y 重建恢复胃肠道连续性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病缓解率（%）
大体时间：6个月
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未经药物治疗 HbA1c < 6.5% 的患者比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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δ HbA1c (%)
大体时间：6个月
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术前HbA1c与术后HbA1c的差异
|
6个月
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体重指数的变化（BMI，kg/m2）
大体时间：长达 6 个月
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术前BMI与术后BMI的差异
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长达 6 个月
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身体脂肪量的变化（千克）
大体时间：长达 6 个月
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通过生物阻抗分析测量的体脂量差异
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长达 6 个月
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去脂体重的变化（千克）
大体时间：长达 6 个月
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通过生物阻抗分析测量的去脂体重差异
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长达 6 个月
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血糖和胰岛素浓度的变化
大体时间：长达 6 个月
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75g 后 2 小时动态血糖和胰岛素水平的变化 - 口服葡萄糖挑战
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长达 6 个月
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动态肠促胰岛素激素分泌的变化
大体时间：长达 6 个月
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75g 口服葡萄糖激发后 2 小时内动态 GLP-1 和 GIP 分泌的变化
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长达 6 个月
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肠道菌群的变化
大体时间：手术前后3个月
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从粪便样本中分析肠道微生物群
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手术前后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji Yeon Park, MD、Kyungpook National University Chilgok Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月12日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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