Влияние длины билиопанкреатической конечности на диабет после дистальной гастрэктомии
Влияние длины билиопанкреатической конечности на диабет, связанный с изменениями инкретинового гормона и микробиоты кишечника после дистальной гастрэктомии у больных раком желудка и сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее исследование было направлено на сравнение изменений метаболизма глюкозы и реакции инкретиновых гормонов после шунтирования длинной конечности по Ру с различной длиной билиопанкреатической конечности после дистальной гастрэктомии у больных раком желудка с диабетом 2 типа. Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с диагнозом рак желудка I стадии и диабет 2 типа имеют право на участие в настоящем исследовании. Будут включены только пациенты, которым будет проведена лапароскопическая дистальная гастрэктомия по поводу рака, расположенного в нижних двух третях желудка.
Метод реконструкции будет выбран случайным образом: длинная конечность по Ру, Y-образная (с конечностью по Ру, длиной 100 см и билиопанкреатической конечностью, 50 см) или Y-образная по Ру, с длинной билиопанкреатической конечностью (с конечностью по Ру, длиной 50 см). и билиопанкреатической конечности длиной 100 см).
Все пациенты проходят пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г перед операцией, а также через 3 и 6 месяцев после операции, а также последовательно измеряют уровень глюкозы в сыворотке крови, а также уровень инкретиновых гормонов. Образцы кала будут получены до операции и через 3 месяца после операции для анализа микробиоты кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, а также патологоанатомически подтвержденный рак желудка клинической стадии I согласно 8-му изданию AJCC
- Те, кому предстоит лапароскопическая дистальная гастрэктомия
Критерий исключения:
- исходный уровень С-пептида натощак < 1,0 нг/дл (у кого был подозрение на диабет 1 типа)
- предшествующая лучевая терапия или хирургическое вмешательство в верхней части живота, кроме лапароскопической холецистэктомии
- другие злокачественные новообразования за последние 5 лет
- уязвимые пациенты (беременные женщины, лица с когнитивными нарушениями и т. д.)
- ЭКОГ-ПС ≥ 2
- участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: длинная группа РЛ
длинная конечность Roux, реконструкция Roux-en-Y
|
После стандартной лапароскопической дистальной гастрэктомии с радикальной лимфаденэктомией непрерывность желудочно-кишечного тракта будет восстановлена с реконструкцией Roux-en-Y с использованием ножки Roux длиной 100 см и билиопанкреатической ножки длиной 50 см.
|
|
Экспериментальный: длинная группа BPL
реконструкция длинной билиопанкреатической конечности по Roux-en-Y
|
После стандартной лапароскопической дистальной гастрэктомии с радикальной лимфаденэктомией непрерывность желудочно-кишечного тракта будет восстановлена с реконструкцией по Roux-en-Y с использованием ножки Roux длиной 50 см и билиопанкреатической ножки длиной 100 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ремиссии диабета (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля пациентов с HbA1c < 6,5% без лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дельта HbA1c (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
разница дооперационного HbA1c и послеоперационного HbA1c
|
6 месяцев
|
|
изменения индекса массы тела (ИМТ, кг/м2)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
разница дооперационного ИМТ и послеоперационного ИМТ
|
до 6 месяцев
|
|
изменение жировой массы тела (кг)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
разница в массе жира в организме, измеренная с помощью анализа биоимпеданса
|
до 6 месяцев
|
|
изменения безжировой массы тела (кг)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
разница в безжировой массе тела, измеренная с помощью анализа биоимпеданса
|
до 6 месяцев
|
|
изменение уровня глюкозы в крови и концентрации инсулина
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
изменения динамического уровня глюкозы в крови и уровня инсулина в течение 2 часов после приема 75 г – пероральная провокация глюкозой
|
до 6 месяцев
|
|
изменение динамической секреции инкретиновых гормонов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
изменения в динамической секреции GLP-1 и GIP в течение 2 часов после перорального введения 75 г глюкозы
|
до 6 месяцев
|
|
изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
|
анализ кишечной микробиоты из образцов кала
|
до и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Новообразования желудка
Другие идентификационные номера исследования
- KNUCH 2019-04-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .