Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van biliopancreatische ledemaatlengte op diabetes na distale gastrectomie

12 maart 2023 bijgewerkt door: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Impact van de lengte van biliopancreatische ledemaat op diabetes geassocieerd met de veranderingen in incretinehormoon en darmmicrobiota na distale gastrectomie bij patiënten met maagkanker en diabetes type 2

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te onderzoeken van een lange biliopancreatische ledemaat van Roux-en-Y-reconstructie op diabetescontrole bij patiënten met gelijktijdige diabetes type 2 en maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie was gericht op het vergelijken van de veranderingen in glucosemetabolisme en incretinehormoonresponsen na bypass Roux-en-Y-reconstructie met lange ledematen met verschillende biliopancreatische ledemaatlengtes na distale gastrectomie bij maagkankerpatiënten met diabetes type 2. Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten gediagnosticeerd met stadium I maagkanker en type 2 diabetes komen in aanmerking voor de huidige studie. Patiënten die een laparoscopische distale gastrectomie zullen ondergaan voor kanker in het onderste tweederde deel van de maag, worden alleen opgenomen.

De reconstructiemethode wordt willekeurig toegewezen aan Roux-en-Y met lange Roux-ledemaat (met 100 cm lange Roux-ledemaat en 50 cm lange biliopancreatische ledemaat) of lange biliopancreatische ledemaat Roux-en-Y (met 50 cm lange Roux-ledemaat & 100 cm lange biliopancreatische ledemaat) reconstructiemethoden.

Alle patiënten worden preoperatief onderworpen aan een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g, en 3 maanden, 6 maanden postoperatief, en serumglucose, evenals incretinehormonen, zullen serieel worden gemeten. Fecale monsters zullen preoperatief en 3 maanden na de operatie worden verkregen voor analyse van de darmflora.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 2 en pathologisch bewezen maagkanker van klinisch stadium I volgens de AJCC 8e editie
  • Degenen van wie wordt verwacht dat ze een laparoscopische distale gastrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. baseline nuchtere C-peptide-niveau <1,0 ng/dL (die de mogelijkheid had van diabetes type 1)
  2. eerdere radiotherapie of operatie aan de bovenbuik anders dan laparoscopische cholecystectomie
  3. andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  4. kwetsbare patiënten (zwangere vrouwen, mensen met cognitieve stoornissen, enz.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lange RL-groep
lange Roux-ledemaat Roux-en-Y-reconstructie
Procedure: lange Roux-ledemaat Roux-en-Y-reconstructie
Na standaard laparoscopische distale gastrectomie met radicale lymfadenectomie, zal de gastro-intestinale continuïteit worden hersteld met een Roux-en-Y-reconstructie met een 100 cm lange Roux-ledemaat en een 50 cm lange biliopancreatische ledemaat.
Experimenteel: lange BPL-groep
lange biliopancreatische ledemaat Roux-en-Y-reconstructie
Procedure: lange biliopancreatische ledemaat Roux-en-Y-reconstructie
Na standaard laparoscopische distale gastrectomie met radicale lymfadenectomie, zal de gastro-intestinale continuïteit worden hersteld met een Roux-en-Y-reconstructie met een 50 cm lange Roux-ledemaat en een 100 cm lange biliopancreatische ledemaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diabetes remissiepercentage (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage patiënten met HbA1c < 6,5% zonder medicatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
delta-HbA1c (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
verschil tussen preoperatief HbA1c en postoperatief HbA1c
6 maanden
veranderingen in body mass index (BMI, kg/m2)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
verschil tussen preoperatieve BMI en postoperatieve BMI
tot 6 maanden
veranderingen in lichaamsvetmassa (kg)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
verschil in lichaamsvetmassa gemeten door bio-impedantieanalyse
tot 6 maanden
veranderingen in vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
verschil in vetvrije massa gemeten door bio-impedantieanalyse
tot 6 maanden
veranderingen in bloedglucose en insulineconcentratie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
veranderingen in dynamische bloedglucose- en insulinespiegels tot 2 uur na 75 g - orale glucoseprovocatie
tot 6 maanden
veranderingen in de secretie van dynamisch incretinehormoon
Tijdsspanne: tot 6 maanden
veranderingen in dynamische GLP-1- en GIP-secretie tot 2 uur na een orale glucoseprovocatie van 75 g
tot 6 maanden
veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: voor en 3 maanden na de operatie
darmmicrobiota-analyse van de fecale monsters
voor en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNUCH 2019-04-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren