Impact de la longueur du membre biliopancréatique sur le diabète après une gastrectomie distale
Impact de la longueur du membre biliopancréatique sur le diabète associé aux modifications de l'hormone incrétine et du microbiote intestinal après une gastrectomie distale chez des patients atteints de cancer gastrique et de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude visait à comparer les changements dans le métabolisme du glucose et les réponses des hormones incrétines suite à une reconstruction Roux-en-Y de pontage des membres longs avec différentes longueurs de membres biliopancréatiques après une gastrectomie distale chez des patients atteints d'un cancer gastrique et atteints de diabète de type 2. Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, monocentrique et randomisé. Les patients diagnostiqués avec un cancer gastrique de stade I et un diabète de type 2 sont éligibles pour la présente étude. Seuls les patients qui subiront une gastrectomie distale laparoscopique pour un cancer situé aux deux tiers inférieurs de l'estomac seront inclus.
La méthode de reconstruction sera attribuée au hasard entre Roux long-membre Roux-en-Y (avec membre Roux de 100 cm de long et membre biliopancréatique de 50 cm de long) ou membre long biliopancréatique Roux-en-Y (avec membre de Roux de 50 cm de long & 100 cm de long membre biliopancréatique) méthodes de reconstruction.
Tous les patients sont soumis à un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT) en préopératoire, et à 3 mois, 6 mois après l'opération, et le glucose sérique, ainsi que les hormones incrétines, seront mesurés en série. Des échantillons fécaux seront obtenus en préopératoire et à 3 mois après la chirurgie pour les analyses du microbiote intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 ainsi qu'un cancer gastrique pathologiquement prouvé de stade clinique I selon la 8e édition de l'AJCC
- Ceux qui devraient subir une gastrectomie distale laparoscopique
Critère d'exclusion:
- niveau initial de peptide C à jeun < 1,0 ng/dL (qui avait la possibilité d'un diabète de type 1)
- radiothérapie antérieure ou chirurgie de la partie supérieure de l'abdomen autre qu'une cholécystectomie laparoscopique
- autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
- patients vulnérables (femmes enceintes, personnes souffrant de troubles cognitifs, etc.)
- ECOG-PS ≥ 2
- participer à d'autres essais cliniques dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe RL long
Reconstruction du membre long de Roux Roux-en-Y
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Après une gastrectomie distale laparoscopique standard avec lymphadénectomie radicale, la continuité gastro-intestinale sera restaurée avec une reconstruction Roux-en-Y utilisant un membre de Roux de 100 cm de long et un membre biliopancréatique de 50 cm de long.
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Expérimental: groupe BPL long
Reconstruction de Roux-en-Y du membre biliopancréatique long
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Après une gastrectomie distale laparoscopique standard avec lymphadénectomie radicale, la continuité gastro-intestinale sera restaurée avec une reconstruction Roux-en-Y utilisant un membre de Roux de 50 cm de long et un membre biliopancréatique de 100 cm de long.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de rémission du diabète (%)
Délai: 6 mois
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taux de patients avec HbA1c < 6,5% sans médicament
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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delta HbA1c (%)
Délai: 6 mois
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différence entre l'HbA1c préopératoire et l'HbA1c postopératoire
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6 mois
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changements de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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différence entre l'IMC préopératoire et l'IMC postopératoire
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Jusqu'à 6 mois
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variations de la masse grasse corporelle (kg)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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différence de masse grasse corporelle mesurée par analyse de bioimpédance
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Jusqu'à 6 mois
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variations de la masse corporelle maigre (kg)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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différence de masse corporelle maigre mesurée par analyse de bioimpédance
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Jusqu'à 6 mois
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modifications de la glycémie et de la concentration d'insuline
Délai: Jusqu'à 6 mois
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modifications des taux dynamiques de glycémie et d'insuline jusqu'à 2 heures après 75 g - provocation glycémique orale
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Jusqu'à 6 mois
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changements dans la sécrétion dynamique de l'hormone incrétine
Délai: Jusqu'à 6 mois
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modifications de la sécrétion dynamique de GLP-1 et de GIP jusqu'à 2 heures après une provocation orale de 75 g de glucose
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Jusqu'à 6 mois
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changements dans le microbiote intestinal
Délai: avant et à 3 mois après la chirurgie
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analyse du microbiote intestinal à partir des échantillons fécaux
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avant et à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Tumeurs de l'estomac
Autres numéros d'identification d'étude
- KNUCH 2019-04-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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