Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długości kończyny żółciowo-trzustkowej na cukrzycę po dystalnej gastrektomii

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Wpływ długości kończyny żółciowo-trzustkowej na cukrzycę związaną ze zmianami hormonu inkretyny i mikroflory jelitowej po dystalnej resekcji żołądka u pacjentów z rakiem żołądka i cukrzycą typu 2

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu rekonstrukcji długiej kończyny żółciowo-trzustkowej metodą Roux-en-Y na kontrolę cukrzycy u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą typu 2 i rakiem żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie miało na celu porównanie zmian w metabolizmie glukozy i odpowiedzi hormonalnej inkretyn po rekonstrukcji pomostowania kończyny długiej Roux-en-Y z różnymi długościami kończyn żółciowo-trzustkowych po resekcji dystalnej żołądka u chorych na raka żołądka z cukrzycą typu 2. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Do niniejszego badania kwalifikują się chorzy z rakiem żołądka w I stopniu zaawansowania i cukrzycą typu 2. Pacjenci, którzy zostaną poddani laparoskopowej dystalnej gastrektomii z powodu raka zlokalizowanego w dolnych dwóch trzecich żołądka, zostaną uwzględnieni.

Metoda rekonstrukcji zostanie losowo przydzielona do długiej kończyny Roux Roux-en-Y (z kończyną Roux o długości 100 cm i kończyny żółciowo-trzustkowej o długości 50 cm) lub kończyny długiej biliotrzustkowej Roux-en-Y (z kończyną Roux o długości 50 cm) i 100-centymetrowej kończyny żółciowo-trzustkowej) metody rekonstrukcji.

Wszyscy pacjenci są poddani przedoperacyjnemu testowi doustnego obciążenia glukozą (OGTT) 75 g, a po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji, seryjnie oznacza się poziom glukozy w surowicy oraz hormony inkretynowe. Próbki kału zostaną pobrane przed operacją i 3 miesiące po operacji w celu analizy mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonym patologicznie rakiem żołądka w I stopniu zaawansowania klinicznego według AJCC wydanie 8
  • Ci, którzy mają przejść laparoskopową dystalną resekcję żołądka

Kryteria wyłączenia:

  1. wyjściowy poziom peptydu C na czczo < 1,0 ng/dl (u których istniała podejrzenie cukrzycy typu 1)
  2. poprzednia radioterapia lub operacja w nadbrzuszu inna niż cholecystektomia laparoskopowa
  3. inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  4. pacjenci narażeni (kobiety w ciąży, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych itp.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: długa grupa RL
długa kończyna Roux rekonstrukcja Roux-en-Y
Procedura: długa kończyna Roux rekonstrukcja Roux-en-Y
Po standardowej dystalnej gastrektomii laparoskopowej z radykalną limfadenektomią ciągłość przewodu pokarmowego zostanie przywrócona poprzez rekonstrukcję metodą Roux-en-Y z wykorzystaniem odnogi Roux o długości 100 cm i odnogi żółciowo-trzustkowej o długości 50 cm.
Eksperymentalny: długa grupa BPL
rekonstrukcja długiej kończyny żółciowo-trzustkowej metodą Roux-en-Y
Procedura: rekonstrukcja długiej kończyny żółciowo-trzustkowej metodą Roux-en-Y
Po standardowej dystalnej gastrektomii laparoskopowej z radykalną limfadenektomią ciągłość przewodu pokarmowego zostanie przywrócona poprzez rekonstrukcję Roux-en-Y z użyciem odnogi Roux o długości 50 cm i odnogi żółciowo-trzustkowej o długości 100 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji cukrzycy (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów z HbA1c < 6,5% bez leków
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delta HbA1c (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
różnica przedoperacyjnej HbA1c i pooperacyjnej HbA1c
6 miesięcy
zmiany wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
różnica przedoperacyjnego BMI i pooperacyjnego BMI
do 6 miesięcy
zmiany masy tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
różnica w masie tkanki tłuszczowej mierzona analizą bioimpedancji
do 6 miesięcy
zmiany w beztłuszczowej masie ciała (kg)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
różnica w beztłuszczowej masie ciała mierzona za pomocą analizy bioimpedancji
do 6 miesięcy
zmiany stężenia glukozy i insuliny we krwi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
zmiany dynamicznych poziomów glukozy i insuliny we krwi do 2 godzin po 75g - doustna prowokacja glukozą
do 6 miesięcy
zmiany w dynamicznym wydzielaniu hormonu inkretynowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
zmiany dynamicznego wydzielania GLP-1 i GIP do 2 godzin po prowokacji doustnej 75 g glukozy
do 6 miesięcy
zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po zabiegu
analiza mikroflory jelitowej z próbek kału
przed i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNUCH 2019-04-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na długa kończyna Roux rekonstrukcja Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj