Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af biliopancreatisk lemmerlængde på diabetes efter distal gastrectomy

12. marts 2023 opdateret af: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Indvirkningen af ​​længden af ​​biliopancreatisk lemmer på diabetes forbundet med ændringer i inkretinhormon og tarmmikrobiota efter distal gastrectomy hos patienter med gastrisk cancer og type 2-diabetes

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge virkningen af ​​en lang biliopancreatisk lem af Roux-en-Y-rekonstruktion på diabeteskontrol hos patienter med samtidig type 2-diabetes og mavekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at sammenligne ændringerne i glukosemetabolisme og inkretinhormonresponser efter lang-lem-bypass Roux-en-Y-rekonstruktion med forskellige biliopancreatiske lemmerlængder efter distal gastrectomy hos gastrisk cancerpatienter med type 2-diabetes. Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter diagnosticeret med stadium I gastrisk cancer og type 2-diabetes er kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter, der skal gennemgå laparoskopisk distal gastrectomy for cancer lokaliseret i de nederste to tredjedele af maven, vil kun blive inkluderet.

Rekonstruktionsmetoden vil blive tilfældigt fordelt mellem Roux-en-Y lang-Roux lem (med 100 cm lang Roux lem & 50 cm lang biliopancreatisk lem) eller lang-biliopancreatisk lem Roux-en-Y (med 50 cm lang Roux lem & 100 cm lange biliopancreatiske lem) rekonstruktionsmetoder.

Alle patienter udsættes for en 75g-oral glukosetolerancetest (OGTT) præoperativt, og 3 måneder, 6 måneder postoperativt, og serumglukose, såvel som inkretinhormoner, vil blive serielt målt. Fækale prøver vil blive udtaget præoperativt og 3 måneder efter operationen til tarmmikrobiotaanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes samt patologisk dokumenteret gastrisk cancer i klinisk stadium I ifølge AJCC 8. udgave
  • De, der forventes at gennemgå laparoskopisk distal gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  1. baseline fastende C-peptidniveau < 1,0 ng/dL (hvem havde mulighed for type 1-diabetes)
  2. tidligere strålebehandling eller operation i øvre del af maven bortset fra laparoskopisk kolecystektomi
  3. andre maligne sygdomme i de seneste 5 år
  4. sårbare patienter (gravide kvinder, dem med kognitiv svækkelse osv.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lang RL gruppe
lang Roux lem Roux-en-Y rekonstruktion
Procedure: lang Roux lem Roux-en-Y rekonstruktion
Efter standard laparoskopisk distal gastrectomi med radikal lymfadenektomi vil den gastrointestinale kontinuitet blive genoprettet med Roux-en-Y rekonstruktion ved hjælp af 100 cm lang Roux lem og 50 cm lang biliopancreatisk lem.
Eksperimentel: lang BPL gruppe
lang biliopancreatisk lem Roux-en-Y rekonstruktion
Procedure: lang biliopancreatisk lem Roux-en-Y rekonstruktion
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi vil den gastrointestinale kontinuitet blive genoprettet med Roux-en-Y rekonstruktion ved hjælp af 50 cm lang Roux lem og 100 cm lang biliopancreatisk lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diabetesremissionsrate (%)
Tidsramme: 6 måneder
rate af patienterne med HbA1c < 6,5 % uden medicin
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delta HbA1c (%)
Tidsramme: 6 måneder
forskel på præoperativ HbA1c og postoperativ HbA1c
6 måneder
ændringer i kropsmasseindeks (BMI, kg/m2)
Tidsramme: op til 6 måneder
forskel på præoperativ BMI og postoperativ BMI
op til 6 måneder
ændringer i kropsfedtmasse (kg)
Tidsramme: op til 6 måneder
forskel i kropsfedtmasse målt ved bioimpedansanalyse
op til 6 måneder
ændringer i mager kropsmasse (kg)
Tidsramme: op til 6 måneder
forskel i mager kropsmasse målt ved bioimpedansanalyse
op til 6 måneder
ændringer i blodsukker og insulinkoncentration
Tidsramme: op til 6 måneder
ændringer i dynamiske blodsukker- og insulinniveauer op til 2 timer efter 75 g - oral glukoseudfordring
op til 6 måneder
ændringer i dynamisk inkretinhormonsekretion
Tidsramme: op til 6 måneder
ændringer i dynamisk GLP-1 og GIP sekretion op til 2 timer efter 75 g oral glukosebelastning
op til 6 måneder
ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
tarmmikrobiotaanalyse fra fækale prøver
før og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNUCH 2019-04-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med lang Roux lem Roux-en-Y rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner