A biliopancreas végtag hosszának hatása a cukorbetegségre disztális gastrectomiát követően
A biliohasnyálmirigy végtag hosszának hatása a cukorbetegségre az inkretin hormon és a bélmikrobióta változásaival összefüggésben gyomorrákos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek disztális gastrectomiát követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja a glükóz metabolizmus és az inkretin hormonválaszok változásának összehasonlítása volt a hosszú végtag bypass Roux-en-Y rekonstrukciót követően különböző biliopancreas végtaghosszúságokkal distalis gastrectomia után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyomorrákos betegekben. Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az I. stádiumú gyomorrákkal és a 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek jogosultak a jelen vizsgálatra. Csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akiknél laparoszkópos disztális gastrectomián esnek át a gyomor alsó kétharmadánál található rák miatt.
A rekonstrukciós módszer véletlenszerűen kerül kiosztásra a hosszú Roux végtag Roux-en-Y (100 cm hosszú Roux végtaggal és 50 cm hosszú biliopancreas végtaggal) vagy egy hosszú biliopancreas végtag Roux-en-Y (50 cm hosszú Roux végtaggal) között. & 100cm hosszú biliopancreas végtag) rekonstrukciós módszerek.
Minden beteget 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztnek (OGTT) vetnek alá a műtét előtt, majd 3 hónap múlva, 6 hónappal a műtét után, és sorozatosan megmérik a szérum glükózszintet, valamint az inkretin hormonokat. A műtét előtt és a műtét után 3 hónappal székletmintákat vesznek a bél mikrobiota elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AJCC 8. kiadása szerint 2-es típusú cukorbetegséggel, valamint kórosan igazolt I. klinikai stádiumú gyomorrákban szenvedő betegek
- Azok, akiknél laparoszkópos disztális gyomoreltávolításon kell átesni
Kizárási kritériumok:
- kiindulási éhgyomri C-peptid szint < 1,0 ng/dl (akiknél fennállt az 1-es típusú cukorbetegség lehetősége)
- korábbi sugárkezelés vagy műtét a felső hasban, a laparoszkópos kolecisztektómia kivételével
- egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- veszélyeztetett betegek (terhes nők, kognitív károsodásban szenvedők stb.)
- ECOG-PS ≥ 2
- más klinikai vizsgálatokban való részvételt 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hosszú RL csoport
hosszú Roux végtag Roux-en-Y rekonstrukció
|
A standard laparoszkópos disztális gastrectomiát követően radikális lymphadenectomiával a gasztrointesztinális kontinuitás helyreállítása Roux-en-Y rekonstrukcióval történik, 100 cm hosszú Roux végtag és 50 cm hosszú biliopancreas végtag felhasználásával.
|
|
Kísérleti: hosszú BPL csoport
hosszú biliopancreas végtag Roux-en-Y rekonstrukciója
|
A standard laparoszkópos disztális gastrectomiát követően radikális lymphadenectomiával a gastrointestinalis kontinuitás helyreállítása Roux-en-Y rekonstrukcióval történik, 50 cm hosszú Roux végtag és 100 cm hosszú biliopancreas végtag felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cukorbetegség remissziós aránya (%)
Időkeret: 6 hónap
|
a HbA1c < 6,5%-os betegek aránya gyógyszer nélkül
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
delta HbA1c (%)
Időkeret: 6 hónap
|
a preoperatív HbA1c és a posztoperatív HbA1c különbsége
|
6 hónap
|
|
a testtömeg-index változásai (BMI, kg/m2)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a preoperatív BMI és a posztoperatív BMI különbsége
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
a testzsírtömeg változása (kg)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
bioimpedanciaanalízissel mért testzsírtömeg különbsége
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
a sovány testtömeg változása (kg)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
bioimpedanciaanalízissel mért zsírszegény testtömeg különbsége
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
a vércukorszint és az inzulinkoncentráció változása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a dinamikus vércukor- és inzulinszint változása 75 g után 2 órával - orális glükóz kihívás
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
változások a dinamikus inkretin hormon szekrécióban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a dinamikus GLP-1 és GIP szekréció változásai akár 2 órával 75 g orális glükóz beadása után
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
változások a bél mikrobiótában
Időkeret: műtét előtt és 3 hónappal azután
|
a bél mikrobiota elemzése a székletmintákból
|
műtét előtt és 3 hónappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Gyomor neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNUCH 2019-04-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .