Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biliopancreas végtag hosszának hatása a cukorbetegségre disztális gastrectomiát követően

2023. március 12. frissítette: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

A biliohasnyálmirigy végtag hosszának hatása a cukorbetegségre az inkretin hormon és a bélmikrobióta változásaival összefüggésben gyomorrákos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek disztális gastrectomiát követően

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Roux-en-Y rekonstrukció hosszú biliohasnyálmirigy-végtagjának hatását vizsgálja a cukorbetegség kontrolljára olyan betegeknél, akik egyidejűleg 2-es típusú cukorbetegségben és gyomorrákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja a glükóz metabolizmus és az inkretin hormonválaszok változásának összehasonlítása volt a hosszú végtag bypass Roux-en-Y rekonstrukciót követően különböző biliopancreas végtaghosszúságokkal distalis gastrectomia után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyomorrákos betegekben. Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az I. stádiumú gyomorrákkal és a 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek jogosultak a jelen vizsgálatra. Csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akiknél laparoszkópos disztális gastrectomián esnek át a gyomor alsó kétharmadánál található rák miatt.

A rekonstrukciós módszer véletlenszerűen kerül kiosztásra a hosszú Roux végtag Roux-en-Y (100 cm hosszú Roux végtaggal és 50 cm hosszú biliopancreas végtaggal) vagy egy hosszú biliopancreas végtag Roux-en-Y (50 cm hosszú Roux végtaggal) között. & 100cm hosszú biliopancreas végtag) rekonstrukciós módszerek.

Minden beteget 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztnek (OGTT) vetnek alá a műtét előtt, majd 3 hónap múlva, 6 hónappal a műtét után, és sorozatosan megmérik a szérum glükózszintet, valamint az inkretin hormonokat. A műtét előtt és a műtét után 3 hónappal székletmintákat vesznek a bél mikrobiota elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AJCC 8. kiadása szerint 2-es típusú cukorbetegséggel, valamint kórosan igazolt I. klinikai stádiumú gyomorrákban szenvedő betegek
  • Azok, akiknél laparoszkópos disztális gyomoreltávolításon kell átesni

Kizárási kritériumok:

  1. kiindulási éhgyomri C-peptid szint < 1,0 ng/dl (akiknél fennállt az 1-es típusú cukorbetegség lehetősége)
  2. korábbi sugárkezelés vagy műtét a felső hasban, a laparoszkópos kolecisztektómia kivételével
  3. egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  4. veszélyeztetett betegek (terhes nők, kognitív károsodásban szenvedők stb.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. más klinikai vizsgálatokban való részvételt 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hosszú RL csoport
hosszú Roux végtag Roux-en-Y rekonstrukció
Eljárás: hosszú Roux végtag Roux-en-Y rekonstrukció
A standard laparoszkópos disztális gastrectomiát követően radikális lymphadenectomiával a gasztrointesztinális kontinuitás helyreállítása Roux-en-Y rekonstrukcióval történik, 100 cm hosszú Roux végtag és 50 cm hosszú biliopancreas végtag felhasználásával.
Kísérleti: hosszú BPL csoport
hosszú biliopancreas végtag Roux-en-Y rekonstrukciója
Eljárás: hosszú biliopancreas végtag Roux-en-Y rekonstrukciója
A standard laparoszkópos disztális gastrectomiát követően radikális lymphadenectomiával a gastrointestinalis kontinuitás helyreállítása Roux-en-Y rekonstrukcióval történik, 50 cm hosszú Roux végtag és 100 cm hosszú biliopancreas végtag felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cukorbetegség remissziós aránya (%)
Időkeret: 6 hónap
a HbA1c < 6,5%-os betegek aránya gyógyszer nélkül
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
delta HbA1c (%)
Időkeret: 6 hónap
a preoperatív HbA1c és a posztoperatív HbA1c különbsége
6 hónap
a testtömeg-index változásai (BMI, kg/m2)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
a preoperatív BMI és a posztoperatív BMI különbsége
legfeljebb 6 hónapig
a testzsírtömeg változása (kg)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
bioimpedanciaanalízissel mért testzsírtömeg különbsége
legfeljebb 6 hónapig
a sovány testtömeg változása (kg)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
bioimpedanciaanalízissel mért zsírszegény testtömeg különbsége
legfeljebb 6 hónapig
a vércukorszint és az inzulinkoncentráció változása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
a dinamikus vércukor- és inzulinszint változása 75 g után 2 órával - orális glükóz kihívás
legfeljebb 6 hónapig
változások a dinamikus inkretin hormon szekrécióban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
a dinamikus GLP-1 és GIP szekréció változásai akár 2 órával 75 g orális glükóz beadása után
legfeljebb 6 hónapig
változások a bél mikrobiótában
Időkeret: műtét előtt és 3 hónappal azután
a bél mikrobiota elemzése a székletmintákból
műtét előtt és 3 hónappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNUCH 2019-04-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a hosszú Roux végtag Roux-en-Y rekonstrukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel