Inverkan av biliopankreatisk lemlängd på diabetes efter distal gastrectomy
Inverkan av längden av biliopankreatisk extremitet på diabetes i samband med förändringar i inkretinhormon och tarmmikrobiota efter distal gastrectomy hos patienter med gastrisk cancer och typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftade till att jämföra förändringarna i glukosmetabolism och inkretinhormonsvar efter långbensbypass Roux-en-Y-rekonstruktion med olika biliopankreatiska extremitetslängder efter distal gastrectomy hos magcancerpatienter med typ 2-diabetes. Detta är en prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som diagnostiserats med magcancer i stadium I och diabetes typ 2 är berättigade till denna studie. Patienter som kommer att genomgå laparoskopisk distal gastrectomy för cancer lokaliserad i de nedre två tredjedelarna av magen kommer endast att inkluderas.
Rekonstruktionsmetoden kommer att slumpmässigt tilldelas mellan Roux-en-Y långa lemmar (med 100 cm långa Roux lem & 50 cm långa biliopankreatiska lem) eller långa biliopankreatiska lem Roux-en-Y (med 50 cm långa Roux lemmar) & 100 cm långa biliopankreatiska lem) rekonstruktionsmetoder.
Alla patienter utsätts för ett 75g-oralt glukostoleranstest (OGTT) preoperativt och 3 månader, 6 månader postoperativt, och serumglukos, såväl som inkretinhormoner, kommer att seriemätas. Fekala prover kommer att tas preoperativt och 3 månader efter operationen för tarmmikrobiotaanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes samt patologiskt bevisad magcancer i kliniskt stadium I enligt AJCC 8:e upplagan
- De som förväntas genomgå laparoskopisk distal gastrectomy
Exklusions kriterier:
- baslinje fastande C-peptidnivå < 1,0 ng/dL (som hade risk för typ 1-diabetes)
- tidigare strålbehandling eller operation i övre delen av buken annat än laparoskopisk kolecystektomi
- andra maligniteter under de senaste 5 åren
- utsatta patienter (gravida kvinnor, de med kognitiv funktionsnedsättning, etc)
- ECOG-PS ≥ 2
- deltar i andra kliniska prövningar inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lång RL-grupp
lång Roux lem Roux-en-Y rekonstruktion
|
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi kommer den gastrointestinala kontinuiteten att återställas med Roux-en-Y-rekonstruktion med 100 cm lång Roux-lem och 50 cm lång biliopankreatisk lem.
|
|
Experimentell: lång BPL-grupp
lång biliopankreatisk lem Roux-en-Y rekonstruktion
|
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi kommer den gastrointestinala kontinuiteten att återställas med Roux-en-Y-rekonstruktion med 50 cm långa Roux-lem och 100 cm långa biliopankreatiska lem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diabetesremissionsfrekvens (%)
Tidsram: 6 månader
|
andel patienter med HbA1c < 6,5 % utan medicin
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
delta HbA1c (%)
Tidsram: 6 månader
|
skillnad på preoperativ HbA1c och postoperativ HbA1c
|
6 månader
|
|
förändringar i body mass index (BMI, kg/m2)
Tidsram: upp till 6 månader
|
skillnaden mellan preoperativ BMI och postoperativ BMI
|
upp till 6 månader
|
|
förändringar i kroppsfettmassa (kg)
Tidsram: upp till 6 månader
|
skillnad i kroppsfettmassa mätt med bioimpedansanalys
|
upp till 6 månader
|
|
förändringar i mager kroppsmassa (kg)
Tidsram: upp till 6 månader
|
skillnad i mager kroppsmassa mätt med bioimpedansanalys
|
upp till 6 månader
|
|
förändringar i blodsocker och insulinkoncentration
Tidsram: upp till 6 månader
|
förändringar i dynamiska blodsocker- och insulinnivåer upp till 2 timmar efter 75 g - oral glukosutmaning
|
upp till 6 månader
|
|
förändringar i dynamisk utsöndring av inkretinhormon
Tidsram: upp till 6 månader
|
förändringar i dynamisk GLP-1- och GIP-utsöndring upp till 2 timmar efter 75 g oral glukosutmaning
|
upp till 6 månader
|
|
förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
|
tarmmikrobiotaanalys från fekala prover
|
före och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Neoplasmer i magen
Andra studie-ID-nummer
- KNUCH 2019-04-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .