Impacto de la longitud del miembro biliopancreático en la diabetes después de una gastrectomía distal
Impacto de la longitud de la extremidad biliopancreática en la diabetes asociada con los cambios en la hormona incretina y la microbiota intestinal después de la gastrectomía distal en pacientes con cáncer gástrico y diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio tuvo como objetivo comparar los cambios en el metabolismo de la glucosa y las respuestas de la hormona incretina después de la reconstrucción de bypass de extremidades largas en Y de Roux con diferentes longitudes de extremidades biliopancreáticas después de la gastrectomía distal en pacientes con cáncer gástrico y diabetes tipo 2. Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro. Los pacientes diagnosticados con cáncer gástrico en etapa I y diabetes tipo 2 son elegibles para el presente estudio. Solo se incluirán los pacientes a los que se les vaya a realizar una gastrectomía distal laparoscópica por un cáncer localizado en los dos tercios inferiores del estómago.
El método de reconstrucción se asignará aleatoriamente entre una rama larga de Roux en Y de Roux (con una rama de Roux de 100 cm de largo y una rama biliopancreática de 50 cm de largo) o una rama larga biliopancreática en Y de Roux (con una rama de Roux de 50 cm de largo). & extremidad biliopancreática de 100 cm de largo) métodos de reconstrucción.
Todos los pacientes son sometidos a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g antes de la operación, y a los 3 meses, 6 meses después de la operación, y la glucosa sérica, así como las hormonas incretinas, se medirán en serie. Se obtendrán muestras fecales antes de la operación y 3 meses después de la cirugía para análisis de microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 y cáncer gástrico patológicamente probado en estadio clínico I según la 8.ª edición del AJCC
- Aquellos que se espera que se sometan a una gastrectomía distal laparoscópica
Criterio de exclusión:
- nivel inicial de péptido C en ayunas < 1,0 ng/dl (quienes tenían la posibilidad de diabetes tipo 1)
- Radioterapia previa o cirugía en la parte superior del abdomen que no sea colecistectomía laparoscópica.
- otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
- pacientes vulnerables (mujeres embarazadas, personas con deterioro cognitivo, etc.)
- ECOG-PS ≥ 2
- participar en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo RL largo
extremidad larga de Roux reconstrucción en Y de Roux
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Después de la gastrectomía distal laparoscópica estándar con linfadenectomía radical, la continuidad gastrointestinal se restaurará con la reconstrucción en Y de Roux utilizando una rama de Roux de 100 cm de largo y una rama biliopancreática de 50 cm de largo.
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Experimental: grupo BPL largo
reconstrucción del miembro biliopancreático largo en Y de Roux
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Después de la gastrectomía distal laparoscópica estándar con linfadenectomía radical, la continuidad gastrointestinal se restaurará con una reconstrucción en Y de Roux utilizando una rama de Roux de 50 cm de largo y una rama biliopancreática de 100 cm de largo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de remisión de la diabetes (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasa de pacientes con HbA1c < 6,5% sin medicación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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delta HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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diferencia de HbA1c preoperatoria y HbA1c postoperatoria
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6 meses
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cambios en el índice de masa corporal (IMC, kg/m2)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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diferencia del IMC preoperatorio y el IMC posoperatorio
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hasta 6 meses
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cambios en la masa grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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diferencia en la masa de grasa corporal medida por análisis de bioimpedancia
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hasta 6 meses
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cambios en la masa corporal magra (kg)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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diferencia en la masa corporal magra medida por análisis de bioimpedancia
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hasta 6 meses
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Cambios en la glucosa en sangre y la concentración de insulina.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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cambios en los niveles dinámicos de glucosa e insulina en sangre hasta 2 horas después de 75 g - desafío de glucosa oral
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hasta 6 meses
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cambios en la secreción dinámica de la hormona incretina
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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cambios en la secreción dinámica de GLP-1 y GIP hasta 2 horas después de la provocación oral con 75 g de glucosa
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hasta 6 meses
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cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: antes y 3 meses despues de la cirugia
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análisis de la microbiota intestinal de las muestras fecales
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antes y 3 meses despues de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias de Estómago
Otros números de identificación del estudio
- KNUCH 2019-04-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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