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Impatto della lunghezza dell'arto biliopancreatico sul diabete dopo la gastrectomia distale

12 marzo 2023 aggiornato da: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Impatto della lunghezza dell'arto biliopancreatico sul diabete associato ai cambiamenti dell'ormone incretinico e del microbiota intestinale in seguito a gastrectomia distale in pazienti con carcinoma gastrico e diabete di tipo 2

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato per studiare l'impatto di un lungo arto biliopancreatico della ricostruzione Roux-en-Y sul controllo del diabete in pazienti con diabete di tipo 2 concomitante e cancro gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mirava a confrontare i cambiamenti nel metabolismo del glucosio e le risposte dell'ormone incretina dopo la ricostruzione Roux-en-Y del bypass degli arti lunghi con diverse lunghezze degli arti biliopancreatici dopo la gastrectomia distale nei pazienti con carcinoma gastrico con diabete di tipo 2. Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato. I pazienti con diagnosi di cancro gastrico in stadio I e diabete di tipo 2 sono eleggibili per il presente studio. Saranno inclusi solo i pazienti che saranno sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica per cancro localizzato nei due terzi inferiori dello stomaco.

Il metodo di ricostruzione sarà assegnato in modo casuale tra Roux-en-Y dell'arto di Roux lungo (con arto Roux lungo 100 cm e arto biliopancreatico lungo 50 cm) o Roux-en-Y dell'arto biliopancreatico lungo (con arto Roux lungo 50 cm e metodi di ricostruzione dell'arto biliopancreatico lungo 100 cm).

Tutti i pazienti sono sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 75 g prima dell'intervento, ea 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento, e il glucosio sierico, così come gli ormoni incretinici, saranno misurati in serie. I campioni fecali saranno ottenuti prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per le analisi del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e carcinoma gastrico patologicamente provato di stadio clinico I secondo l'ottava edizione dell'AJCC
  • Coloro che dovrebbero sottoporsi a gastrectomia distale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  1. livello basale di peptide C a digiuno < 1,0 ng/dL (che avevano la possibilità di diabete di tipo 1)
  2. precedente radioterapia o intervento chirurgico all'addome superiore diverso dalla colecistectomia laparoscopica
  3. altre neoplasie negli ultimi 5 anni
  4. pazienti vulnerabili (donne incinte, persone con deficit cognitivo, ecc.)
  5. ECOG PS ≥ 2
  6. partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo RL lungo
lunga ricostruzione Roux-en-Y dell'arto Roux
Procedura: lunga ricostruzione Roux-en-Y dell'arto Roux
Dopo gastrectomia distale laparoscopica standard con linfoadenectomia radicale, la continuità gastrointestinale sarà ripristinata con la ricostruzione Roux-en-Y utilizzando un ramo Roux lungo 100 cm e un ramo biliopancreatico lungo 50 cm.
Sperimentale: lungo gruppo BPL
ricostruzione Roux-en-Y dell'arto biliopancreatico lungo
Procedura: ricostruzione Roux-en-Y dell'arto biliopancreatico lungo
Dopo gastrectomia distale laparoscopica standard con linfoadenectomia radicale, la continuità gastrointestinale sarà ripristinata con la ricostruzione Roux-en-Y utilizzando un ramo Roux lungo 50 cm e un ramo biliopancreatico lungo 100 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione del diabete (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale dei pazienti con HbA1c < 6,5% senza farmaci
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delta HbA1c (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
differenza di HbA1c preoperatoria e postoperatoria HbA1c
6 mesi
variazioni dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
differenza di BMI preoperatorio e BMI postoperatorio
fino a 6 mesi
variazioni della massa grassa corporea (kg)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
differenza nella massa grassa corporea misurata mediante analisi di bioimpedenza
fino a 6 mesi
variazioni della massa corporea magra (kg)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
differenza di massa corporea magra misurata mediante analisi di bioimpedenza
fino a 6 mesi
variazioni della glicemia e della concentrazione di insulina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
variazioni della glicemia dinamica e dei livelli di insulina fino a 2 ore dopo 75 g - sfida glicemica orale
fino a 6 mesi
cambiamenti nella secrezione dinamica dell'ormone incretina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
cambiamenti nella secrezione dinamica di GLP-1 e GIP fino a 2 ore dopo somministrazione orale di 75 g di glucosio
fino a 6 mesi
cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi dall'intervento
analisi del microbiota intestinale dai campioni fecali
prima e dopo 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUCH 2019-04-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lunga ricostruzione Roux-en-Y dell'arto Roux

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