Impacto do comprimento do membro biliopancreático no diabetes após gastrectomia distal
Impacto do comprimento do membro biliopancreático no diabetes associado às alterações no hormônio incretina e na microbiota intestinal após gastrectomia distal em pacientes com câncer gástrico e diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O presente estudo teve como objetivo comparar as mudanças no metabolismo da glicose e nas respostas do hormônio incretina após a reconstrução de Roux-en-Y com bypass de membros longos com diferentes comprimentos de membros biliopancreáticos após gastrectomia distal em pacientes com câncer gástrico com diabetes tipo 2. Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único. Pacientes diagnosticados com câncer gástrico estágio I e diabetes tipo 2 são elegíveis para o presente estudo. Serão incluídos apenas os pacientes que serão submetidos à gastrectomia distal laparoscópica para câncer localizado nos dois terços inferiores do estômago.
O método de reconstrução será atribuído aleatoriamente entre Roux-en-Y de membro de Roux longo (com membro de Roux de 100 cm de comprimento e membro biliopancreático de 50 cm de comprimento) ou membro Roux-en-Y de membro biliopancreático longo (com membro de Roux de 50 cm de comprimento e membro biliopancreático de 100 cm de comprimento) métodos de reconstrução.
Todos os pacientes serão submetidos a um teste de tolerância oral à glicose (TOTG) de 75g no pré-operatório, e aos 3 meses, 6 meses de pós-operatório, e a glicose sérica, bem como os hormônios incretina, serão medidos seriadamente. Amostras fecais serão obtidas no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia para análise da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2, bem como câncer gástrico patologicamente comprovado de estágio clínico I, de acordo com a 8ª edição do AJCC
- Aqueles que devem ser submetidos a gastrectomia distal laparoscópica
Critério de exclusão:
- nível basal de peptídeo C em jejum < 1,0 ng/dL (que tinha a possibilidade de diabetes tipo 1)
- radioterapia ou cirurgia anterior na parte superior do abdome, exceto colecistectomia laparoscópica
- outras neoplasias nos últimos 5 anos
- pacientes vulneráveis (grávidas, pessoas com deficiência cognitiva, etc.)
- ECOG-PS ≥ 2
- participar de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo RL longo
membro de Roux longo Reconstrução em Y de Roux
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Após gastrectomia distal laparoscópica padrão com linfadenectomia radical, a continuidade gastrointestinal será restaurada com reconstrução em Y de Roux usando alça de Roux de 100 cm de comprimento e alça biliopancreática de 50 cm de comprimento.
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Experimental: grupo BPL longo
Reconstrução em Y de Roux do membro biliopancreático longo
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Após gastrectomia distal laparoscópica padrão com linfadenectomia radical, a continuidade gastrointestinal será restaurada com reconstrução em Y de Roux usando alça de Roux de 50 cm de comprimento e alça biliopancreática de 100 cm de comprimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão do diabetes (%)
Prazo: 6 meses
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taxa de pacientes com HbA1c < 6,5% sem medicação
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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delta HbA1c (%)
Prazo: 6 meses
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diferença de HbA1c pré-operatório e HbA1c pós-operatório
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6 meses
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alterações no índice de massa corporal (IMC, kg/m2)
Prazo: até 6 meses
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diferença de IMC pré-operatório e IMC pós-operatório
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até 6 meses
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alterações na massa de gordura corporal (kg)
Prazo: até 6 meses
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diferença na massa de gordura corporal medida por análise de bioimpedância
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até 6 meses
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alterações na massa corporal magra (kg)
Prazo: até 6 meses
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diferença na massa corporal magra medida por análise de bioimpedância
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até 6 meses
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alterações na concentração de glicose e insulina no sangue
Prazo: até 6 meses
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alterações nos níveis dinâmicos de glicose e insulina no sangue até 2 horas após 75g - teste oral de glicose
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até 6 meses
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alterações na secreção dinâmica do hormônio incretina
Prazo: até 6 meses
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alterações na secreção dinâmica de GLP-1 e GIP até 2 horas após desafio oral com 75g de glicose
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até 6 meses
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alterações na microbiota intestinal
Prazo: antes e 3 meses após a cirurgia
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análise da microbiota intestinal das amostras fecais
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antes e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias do Estômago
Outros números de identificação do estudo
- KNUCH 2019-04-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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