Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biliopankreaattisen raajan pituuden vaikutus diabetekseen distaalisen gastrektomian jälkeen

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Biliohaiman raajan pituuden vaikutus diabetekseen, joka liittyy inkretiinihormonin ja suoliston mikrobiston muutoksiin distaalisen gastrektomian jälkeen potilailla, joilla on mahasyöpä ja tyypin 2 diabetes

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Roux-en-Y-rekonstruktion pitkän sappihaiman raajan vaikutusta diabeteksen hallintaan potilailla, joilla on samanaikaisesti tyypin 2 diabetes ja mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa ja inkretiinihormonivasteissa pitkän raajan ohitusleikkauksen Roux-en-Y-rekonstruktion jälkeen erilaisilla sappihaimaraajojen pituuksilla distaalisen gastrektomian jälkeen mahasyöpäpotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I mahasyöpä ja tyypin 2 diabetes, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen distaalinen gastrektomia mahalaukun kahdessa kolmanneksessa sijaitsevan syövän vuoksi, otetaan mukaan.

Rekonstruktiomenetelmä jaetaan satunnaisesti pitkän Roux-raajan Roux-en-Y (100 cm pitkä Roux-raaja & 50 cm pitkä sappihaimaraaja) tai pitkä-biliohaimainen raaja Roux-en-Y (50 cm pitkä Roux-raaja) välille & 100 cm pitkä sappihaimaraajan) rekonstruktiomenetelmät.

Kaikille potilaille tehdään 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ennen leikkausta ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja seerumin glukoosi sekä inkretiinihormonit mitataan sarjassa. Ulostenäytteet otetaan ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen suoliston mikrobiotan analyyseja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes sekä patologisesti todettu kliinisen vaiheen I mahasyöpä AJCC:n 8. painoksen mukaan
  • Ne, joille odotetaan laparoskooppista distaalista gastrektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. lähtötason paasto-C-peptiditaso < 1,0 ng/dl (jolla oli mahdollisuus tyypin 1 diabetekseen)
  2. aiempi sädehoito tai muu ylävatsan leikkaus kuin laparoskooppinen kolekystektomia
  3. muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  4. haavoittuvassa asemassa olevat potilaat (raskaana olevat naiset, kognitiivisista häiriöistä kärsivät jne.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pitkä RL-ryhmä
pitkän Roux-raajan Roux-en-Y-rekonstruktio
Menettely: pitkän Roux-raajan Roux-en-Y-rekonstruktio
Normaalin laparoskooppisen distaalisen gastrektomian ja radikaalin lymfadenektomian jälkeen maha-suolikanavan jatkuvuus palautetaan Roux-en-Y-rekonstruktiolla käyttäen 100 cm pitkää Roux-raajaa ja 50 cm:n pituista sappihaimaraajaa.
Kokeellinen: pitkä BPL-ryhmä
pitkän sappihaiman raajan Roux-en-Y rekonstruktio
Menettely: pitkän sappihaiman raajan Roux-en-Y rekonstruktio
Tavallisen laparoskooppisen distaalisen gastrektomian ja radikaalin lymfadenektomian jälkeen maha-suolikanavan jatkuvuus palautetaan Roux-en-Y-rekonstruktiolla käyttäen 50 cm pitkää Roux-raajaa ja 100 cm pitkää sappihaimaraajaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diabeteksen remissioprosentti (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaiden HbA1c < 6,5 % ilman lääkitystä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delta HbA1c (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ero preoperatiivisessa HbA1c:ssä ja postoperatiivisessa HbA1c:ssä
6 kuukautta
muutokset kehon massaindeksissä (BMI, kg/m2)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
ero preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa BMI:ssä
jopa 6 kuukautta
muutokset kehon rasvamassassa (kg)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
ero kehon rasvamassassa mitattuna bioimpedanssianalyysillä
jopa 6 kuukautta
muutokset vähärasvaisessa ruumiinmassassa (kg)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
ero vähärasvaisessa ruumiinmassassa mitattuna bioimpedanssianalyysillä
jopa 6 kuukautta
verensokerin ja insuliinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
dynaamisten verensokeri- ja insuliinitasojen muutokset jopa 2 tuntia 75 g:n jälkeen - oraalinen glukoosialtistus
jopa 6 kuukautta
muutokset dynaamisessa inkretiinihormonin erittymisessä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
muutokset dynaamisessa GLP-1- ja GIP-erityksessä jopa 2 tuntia 75 g oraalisen glukoosialtistuksen jälkeen
jopa 6 kuukautta
muutoksia suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
suoliston mikrobiota analyysi ulostenäytteistä
ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNUCH 2019-04-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa