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Einfluss der biliopankreatischen Extremitätenlänge auf Diabetes nach distaler Gastrektomie

12. März 2023 aktualisiert von: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Einfluss der Länge der biliopankreatischen Extremität auf Diabetes im Zusammenhang mit den Veränderungen des Inkretinhormons und der Darmmikrobiota nach distaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs und Typ-2-Diabetes

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines langen biliopankreatischen Glieds der Roux-en-Y-Rekonstruktion auf die Diabeteskontrolle bei Patienten mit gleichzeitigem Typ-2-Diabetes und Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Veränderungen des Glukosestoffwechsels und der Inkretin-Hormonreaktionen nach einer Bypass-Roux-en-Y-Rekonstruktion der langen Gliedmaßen mit unterschiedlichen biliopankreatischen Gliedmaßenlängen nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebspatienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen. Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, bei denen Magenkrebs im Stadium I und Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurden, sind für die vorliegende Studie geeignet. Patienten, die sich einer laparoskopischen distalen Gastrektomie wegen Krebs in den unteren zwei Dritteln des Magens unterziehen, werden nur eingeschlossen.

Die Rekonstruktionsmethode wird nach dem Zufallsprinzip zwischen Roux-en-Y mit langem Roux-Glied (mit 100 cm langem Roux-Glied und 50 cm langem biliopankreatischen Glied) oder Roux-en-Y mit langem biliopankreatischem Glied (mit 50 cm langem Roux-Glied) zugewiesen & 100 cm lange biliopankreatische Extremität) Rekonstruktionsmethoden.

Alle Patienten werden präoperativ und 3 Monate, 6 Monate postoperativ einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, und Serumglukose sowie Inkretinhormone werden seriell gemessen. Stuhlproben werden präoperativ und 3 Monate nach der Operation für Darmmikrobiota-Analysen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes sowie pathologisch nachgewiesenem Magenkrebs im klinischen Stadium I gemäß AJCC 8. Ausgabe
  • Diejenigen, bei denen eine laparoskopische distale Gastrektomie erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  1. Baseline-C-Peptid-Nüchternspiegel < 1,0 ng/dL (die die Möglichkeit von Typ-1-Diabetes hatten)
  2. vorherige Strahlentherapie oder Operation am Oberbauch außer laparoskopischer Cholezystektomie
  3. andere maligne Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  4. anfällige Patienten (schwangere Frauen, Personen mit kognitiver Beeinträchtigung usw.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lange RL-Gruppe
langes Roux-Glied Roux-en-Y-Rekonstruktion
Verfahren: langes Roux-Glied Roux-en-Y-Rekonstruktion
Nach einer standardmäßigen laparoskopischen distalen Gastrektomie mit radikaler Lymphadenektomie wird die gastrointestinale Kontinuität mit einer Roux-en-Y-Rekonstruktion unter Verwendung eines 100 cm langen Roux-Gliedes und eines 50 cm langen biliopankreatischen Gliedes wiederhergestellt.
Experimental: lange BPL-Gruppe
lange biliopankreatische Extremität Roux-en-Y-Rekonstruktion
Verfahren: lange biliopankreatische Extremität Roux-en-Y-Rekonstruktion
Nach einer standardmäßigen laparoskopischen distalen Gastrektomie mit radikaler Lymphadenektomie wird die gastrointestinale Kontinuität mit einer Roux-en-Y-Rekonstruktion unter Verwendung eines 50 cm langen Roux-Gliedes und eines 100 cm langen biliopankreatischen Gliedes wiederhergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Remissionsrate (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Patienten mit HbA1c < 6,5 % ohne Medikation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-HbA1c (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz von präoperativem HbA1c und postoperativem HbA1c
6 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI, kg/m2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Unterschied zwischen präoperativem BMI und postoperativem BMI
bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Körperfettmasse (kg)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Unterschied in der Körperfettmasse, gemessen durch Bioimpedanzanalyse
bis zu 6 Monaten
Änderungen der fettfreien Körpermasse (kg)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Unterschied in der mageren Körpermasse, gemessen durch Bioimpedanzanalyse
bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Blutzucker- und Insulinkonzentration
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Änderungen der dynamischen Blutzucker- und Insulinspiegel bis zu 2 Stunden nach 75 g - oraler Glukosebelastung
bis zu 6 Monaten
Veränderungen in der dynamischen Inkretinhormonsekretion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Änderungen der dynamischen GLP-1- und GIP-Sekretion bis zu 2 Stunden nach oraler 75-g-Glucose-Provokation
bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
Darmmikrobiota-Analyse aus den Kotproben
vor und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUCH 2019-04-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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