Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv délky biliopankreatické končetiny na diabetes po distální gastrektomii

12. března 2023 aktualizováno: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Vliv délky biliopankreatické končetiny na diabetes spojený se změnami inkretinového hormonu a střevní mikrobioty po distální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku a diabetem 2. typu

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která zkoumá vliv dlouhé biliopankreatické končetiny rekonstrukce Roux-en-Y na kontrolu diabetu u pacientů se současným diabetem 2. typu a rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat změny v metabolismu glukózy a odpovědi inkretinových hormonů po rekonstrukci bypassu dlouhé končetiny Roux-en-Y s různou délkou biliopankreatické končetiny po distální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku s diabetem 2. typu. Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti s diagnózou rakoviny žaludku I. stupně a diabetu typu 2 jsou způsobilí pro tuto studii. Budou zahrnuti pouze pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou distální gastrektomii pro rakovinu lokalizovanou v dolních dvou třetinách žaludku.

Metoda rekonstrukce bude náhodně rozdělena mezi Roux-en-Y s dlouhou Rouxovou končetinou (s 100 cm dlouhou Rouxovou končetinou a 50 cm dlouhou biliopankreatickou končetinou) nebo dlouhou biliopankreatickou končetinou Roux-en-Y (s 50 cm dlouhou Rouxovou končetinou & 100 cm dlouhá biliopankreatická končetina) rekonstrukční metody.

Všichni pacienti jsou podrobeni 75g orálnímu glukózovému tolerančnímu testu (OGTT) před operací a 3 měsíce, 6 měsíců po operaci a bude jim sériově měřena sérová glukóza a inkretinové hormony. Vzorky stolice budou odebrány před operací a 3 měsíce po operaci pro analýzu střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu a patologicky prokázaným karcinomem žaludku klinického stadia I podle AJCC 8. vydání
  • Ti, u kterých se očekává, že podstoupí laparoskopickou distální gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  1. výchozí hladina C-peptidu nalačno < 1,0 ng/dl (u těch, kteří měli možnost diabetu 1. typu)
  2. předchozí radioterapie nebo operace v horní části břicha jiná než laparoskopická cholecystektomie
  3. další malignity v posledních 5 letech
  4. zranitelní pacienti (těhotné ženy, osoby s kognitivní poruchou atd.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. účast na dalších klinických studiích do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dlouhá RL skupina
dlouhá Rouxova končetina Roux-en-Y rekonstrukce
Postup: dlouhá Rouxova končetina Roux-en-Y rekonstrukce
Po standardní laparoskopické distální gastrektomii s radikální lymfadenektomií bude gastrointestinální kontinuita obnovena Roux-en-Y rekonstrukcí pomocí 100 cm dlouhé Rouxovy končetiny a 50 cm dlouhé biliopankreatické končetiny.
Experimentální: dlouhá skupina BPL
dlouhá biliopankreatická končetina Roux-en-Y rekonstrukce
Postup: dlouhá biliopankreatická končetina Roux-en-Y rekonstrukce
Po standardní laparoskopické distální gastrektomii s radikální lymfadenektomií bude gastrointestinální kontinuita obnovena rekonstrukcí Roux-en-Y pomocí 50 cm dlouhé Rouxovy končetiny a 100 cm dlouhé biliopankreatické končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra remise diabetu (%)
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů s HbA1c < 6,5 % bez medikace
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delta HbA1c (%)
Časové okno: 6 měsíců
rozdíl předoperační HbA1c a pooperační HbA1c
6 měsíců
změny indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2)
Časové okno: až 6 měsíců
rozdíl mezi předoperačním a pooperačním BMI
až 6 měsíců
změny hmotnosti tělesného tuku (kg)
Časové okno: až 6 měsíců
rozdíl v hmotnosti tělesného tuku měřený bioimpedanční analýzou
až 6 měsíců
změny v netukové tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: až 6 měsíců
rozdíl v netukové tělesné hmotnosti měřený bioimpedanční analýzou
až 6 měsíců
změny koncentrace glukózy v krvi a inzulinu
Časové okno: až 6 měsíců
změny dynamických hladin glukózy v krvi a inzulinu do 2 hodin po 75g - orální glukózové provokaci
až 6 měsíců
změny v dynamické sekreci inkretinového hormonu
Časové okno: až 6 měsíců
změny v dynamické sekreci GLP-1 a GIP až 2 hodiny po 75g orálním podání glukózy
až 6 měsíců
změny střevní mikroflóry
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
analýza střevní mikroflóry ze vzorků stolice
před a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNUCH 2019-04-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dlouhá Rouxova končetina Roux-en-Y rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit