Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av biliopankreatisk lemlengde på diabetes etter distal gastrectomy

12. mars 2023 oppdatert av: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Effekten av lengden på biliopankreatisk lem på diabetes assosiert med endringer i inkretinhormon og tarmmikrobiota etter distal gastrectomy hos pasienter med gastrisk kreft og type 2 diabetes

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke virkningen av en lang biliopankreatisk lem av Roux-en-Y-rekonstruksjon på diabeteskontroll hos pasienter med samtidig type 2-diabetes og magekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien hadde som mål å sammenligne endringene i glukosemetabolisme og inkretinhormonresponser etter lang-lem-bypass Roux-en-Y-rekonstruksjon med forskjellige biliopankreatiske lemmerlengder etter distal gastrectomy hos magekreftpasienter med type 2-diabetes. Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie. Pasienter diagnostisert med stadium I magekreft og type 2 diabetes er kvalifisert for denne studien. Pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk distal gastrectomy for kreft lokalisert i de nedre to tredjedeler av magesekken vil kun inkluderes.

Rekonstruksjonsmetoden vil bli tilfeldig fordelt mellom Roux-en-Y-lang-Roux-lem (med 100 cm lang Roux-lem og 50 cm-lang biliopankreatisk lem) eller lang-biliopankreatisk lem Roux-en-Y (med 50 cm-lang Roux-lem & 100 cm lange biliopankreatiske lem) rekonstruksjonsmetoder.

Alle pasientene utsettes for en 75g-oral glukosetoleransetest (OGTT) preoperativt, og 3 måneder, 6 måneder postoperativt, og serumglukose, samt inkretinhormoner, vil bli målt i serie. Avføringsprøver vil bli tatt preoperativt og 3 måneder etter operasjonen for tarmmikrobiotaanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes samt patologisk påvist magekreft i klinisk stadium I i henhold til AJCC 8. utgave
  • De som forventes å gjennomgå laparoskopisk distal gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  1. baseline fastende C-peptidnivå < 1,0 ng/dL (som hadde mulighet for type 1 diabetes)
  2. tidligere strålebehandling eller kirurgi i øvre del av magen annet enn laparoskopisk kolecystektomi
  3. andre maligniteter de siste 5 årene
  4. sårbare pasienter (gravide kvinner, de med kognitiv svikt osv.)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. deltar i andre kliniske studier innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lang RL-gruppe
lang Roux lem Roux-en-Y rekonstruksjon
Fremgangsmåte: lang Roux lem Roux-en-Y rekonstruksjon
Etter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi, vil den gastrointestinale kontinuiteten gjenopprettes med Roux-en-Y-rekonstruksjon ved bruk av 100 cm lange Roux-lem og 50 cm lange biliopankreatiske lem.
Eksperimentell: lang BPL-gruppe
lang biliopankreatisk lem Roux-en-Y rekonstruksjon
Fremgangsmåte: lang biliopankreatisk lem Roux-en-Y rekonstruksjon
Etter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi, vil den gastrointestinale kontinuiteten gjenopprettes med Roux-en-Y-rekonstruksjon ved bruk av 50 cm lange Roux-lem og 100 cm lange biliopankreatiske lem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diabetesremisjonsrate (%)
Tidsramme: 6 måneder
rate av pasientene med HbA1c < 6,5 % uten medisiner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
delta HbA1c (%)
Tidsramme: 6 måneder
forskjell på preoperativ HbA1c og postoperativ HbA1c
6 måneder
endringer i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2)
Tidsramme: opptil 6 måneder
forskjell på preoperativ BMI og postoperativ BMI
opptil 6 måneder
endringer i kroppsfettmasse (kg)
Tidsramme: opptil 6 måneder
forskjell i kroppsfettmasse målt ved bioimpedansanalyse
opptil 6 måneder
endringer i mager kroppsmasse (kg)
Tidsramme: opptil 6 måneder
forskjell i mager kroppsmasse målt ved bioimpedansanalyse
opptil 6 måneder
endringer i blodsukker og insulinkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
endringer i dynamiske blodsukker- og insulinnivåer opptil 2 timer etter 75 g - oral glukoseprøve
opptil 6 måneder
endringer i dynamisk inkretinhormonsekresjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
endringer i dynamisk GLP-1 og GIP sekresjon opptil 2 timer etter 75 g oral glukoseprøve
opptil 6 måneder
endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjonen
tarmmikrobiotaanalyse fra avføringsprøvene
før og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNUCH 2019-04-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere