用发射远红外线的睡衣改善睡眠
2023年9月21日 更新者：YEUNG Wing Fai、The Hong Kong Polytechnic University
使用发射远红外线的睡衣改善睡眠：一项随机对照试验
本研究的目的是探讨发射远红外线的睡衣对改善睡眠不佳成人睡眠的影响。
研究概览
详细说明
目的：探讨发射远红外线的睡衣对改善睡眠不佳成人睡眠的作用。
假设：穿着发射远红外线睡衣（FIR pyjamas）的受试者在第 2、4 和 6 周的睡眠质量将比穿着假睡衣对照组（sham-pyjamas）的受试者有更大的改善。
设计和受试者：一项试点随机假对照试验。 将从社区招募有主观睡眠抱怨的受试者。 40 名受试者将以 1:1 的比例随机分配到发射远红外线的睡衣组和假睡衣组。 研究工具：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将用作睡眠质量的总体评估。
干预：FIR 睡衣组的受试者将收到具有远红外线发射功能的睡衣，并每晚穿着它，持续 6 周；假睡衣组的受试者将收到外观相同但没有远红外线发射功能的睡衣。
结果测量：主要结果测量是 PSQI 分数。 其他措施包括失眠严重程度指数 (ISI)、来自 7 天睡眠日记的睡眠参数、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、Epworth 嗜睡量表 (ESS) 和第 2、4 和 6 周的生活满意度量表 (SWLS) . 还将评估发射远红外线的睡衣的可接受性。
数据分析：问卷得分的差异，主观睡眠参数将使用混合效应模型进行检查。 通过卡方检验比较两组睡眠改善的临床意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港、000000
- Wing Fai YEUNG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能阅读中文的中国香港居民；
- 18-65岁；
- 至少 3 个月内有入睡困难、难以保持睡眠或清晨醒来对日常生活造成影响的主观睡眠主诉。
- 匹兹堡睡眠质量指数总分至少为 5，表示睡眠障碍，敏感性为 89.6%，特异性为 86.5%；和
- 愿意给予知情同意并遵守试验方案。
排除标准：
- 目前正在接受心理治疗或参加其他失眠症临床试验；
- 怀孕;
- 轮班工人；
- 根据汉密尔顿抑郁量表关于自杀的项目评定为显着自杀风险（得分≥3）；
- 没有主要需要其他治疗的共病睡眠障碍，例如睡眠呼吸暂停或发作性睡病；和
- 在基线前 2 周内服用针对失眠的草药、非处方药或精神药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远红外线发光睡衣（FIR pyjamas）组
该组中的受试者将获得发射远红外线的睡衣。
FIR 睡衣采用纯棉纤维和具有远红外发射功能的人造 FIR 纤维两种纺织材料制成。
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以远红外 (FIR) 为基础的纺织品制成的服装可能是缓解睡眠问题的可持续方式，具有许多优势。
首先，拟议的远红外纺织品由人造异形纤维制成，不添加陶瓷添加剂或其他相关涂层等化学物质。
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假比较器：假睡衣集团
为了控制 FIR 睡衣组的安慰剂效应，该组的参与者将收到具有相同外观的睡衣，这些睡衣是使用与 FIR 睡衣组收到的睡衣相同的制造工艺生产的。
假睡衣由纯棉纤维和人造纤维制成，不具有远红外线发射功能。
参与者将被要求连续 6 周每天晚上穿着假睡衣。
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假睡衣由纯棉纤维和人造纤维制成，不具有远红外线发射功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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PSQI 是对整体睡眠质量的自我报告评估。
受试者将被要求报告其睡眠问题的睡眠参数、睡眠药物的使用、干扰和日间功能障碍，评分为 0-3。
本研究采用的 PSQI 时间范围将从“过去 1 个月”改为“过去 2 周”。
PSQI 是一种可靠且经过验证的工具，广泛用于睡眠研究。
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基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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ISI 是一个七项自评量表。
受试者在 5 分李克特量表上对失眠的严重程度、痛苦和与失眠相关的功能障碍进行评分。
ISI 是一种经过验证的仪器，常用于失眠症的临床试验。
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基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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7天每日睡眠日记
大体时间：基线和第 6 周
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标准化的睡眠日记记录了就寝时间和起床时间，由此可以计算出总卧床时间 (TIB)。
受试者将被要求估计入睡潜伏期、入睡后醒来和总睡眠时间 (TST)。
他们还将以 4 分制（非常好、相当好、相当差和非常差）对他们的睡眠质量进行评分。
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基线和第 6 周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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HADS 是一份包含 14 个项目的自填问卷，用于评估抑郁和焦虑症状的严重程度
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基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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ESS 是一份自评问卷，评估八种常见日常活动中的白天嗜睡程度。
ESS 是一份自填问卷，共有 8 个问题。
受访者被要求以 4 分制（0-3）来评价他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的可能性。
大多数人至少偶尔参与这些活动，但不一定每天都参与。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）的范围为 0 到 24。
ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“日间嗜睡”越高。
回答问卷的时间不超过2或3分钟。
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基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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生活满意度五项量表 (SWLS)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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人们发现 SWLS 分数可以预测心理健康状况，已用于评估有健康状况的受试者的主观幸福感。
分数由原始分数组成（5 到 35 之间）。
分数越高代表生活满意度越高。
评分者可以分为六个幸福类别，并为每个类别提供解释文本。
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基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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MFI是一个包含20个项目的量表，旨在评估疲劳的五个维度：一般疲劳、身体疲劳、动力下降、活动减少和精神疲劳。
在最初的心理测量评估中，开发人员报告的内部一致性范围为 0.53 至 0.93。
还发现该量表对参与者群体之间的差异很敏感。
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基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wing Fai YEUNG, Dortor、Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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