Améliorer le sommeil avec le pyjama émettant des infrarouges lointains
21 septembre 2023 mis à jour par: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Améliorer le sommeil avec les pyjamas émettant des infrarouges lointains : un essai contrôlé randomisé pilote
Le but de cette étude est d'explorer les effets d'un pyjama émettant des infrarouges lointains sur l'amélioration du sommeil chez les adultes souffrant de troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Explorer les effets d'un pyjama émettant des infrarouges lointains sur l'amélioration du sommeil chez les adultes souffrant de troubles du sommeil.
Hypothèse : Les sujets qui portent le pyjama émettant dans l'infrarouge lointain (pyjama FIR) auront une plus grande amélioration de la qualité du sommeil que les sujets du groupe témoin de pyjama factice (pyjama factice) à 2, 4 et 6 semaines.
Conception et sujets : Un essai pilote randomisé contrôlé fictif. Les sujets ayant des plaintes de sommeil subjectives seront recrutés dans la communauté. 40 sujets seront randomisés dans des groupes de pyjamas émettant dans l'infrarouge lointain et de faux pyjamas dans un rapport de 1: 1. Instrument d'étude : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé comme évaluation globale de la qualité du sommeil.
Interventions : les sujets du groupe pyjama FIR recevront un pyjama avec des caractéristiques d'émission d'infrarouge lointain et le porteront tous les soirs pendant 6 semaines ; les sujets du groupe des faux pyjamas recevront des pyjamas d'apparence identique sans caractéristiques d'émission d'infrarouge lointain.
Mesures de résultats : la principale mesure de résultats est le score PSQI. D'autres mesures comprennent l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), les paramètres du sommeil dérivés du journal de sommeil de 7 jours, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) à 2, 4 et 6 semaines . L'acceptabilité du pyjama émettant dans l'infrarouge lointain sera également évaluée.
Analyse des données : Les différences dans les scores du questionnaire, les paramètres subjectifs du sommeil seront examinés à l'aide d'un modèle à effets mixtes. La signification clinique de l'amélioration du sommeil entre deux groupes sera comparée au test du chi carré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wing Fai YEUNG, Doctor
- Numéro de téléphone: 4151 27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Résidents chinois de Hong Kong capables de lire le chinois ;
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Plaintes subjectives liées au sommeil ayant des difficultés à s'endormir, des difficultés à rester endormi ou des réveils matinaux avec des conséquences sur la vie quotidienne pendant au moins 3 mois.
- score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh d'au moins 5 indiquant une perturbation du sommeil avec une sensibilité de 89,6 % et une spécificité de 86,5 % ; et
- Disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- Suivez actuellement une psychothérapie ou participez à d'autres essais cliniques pour l'insomnie ;
- Grossesse;
- Les travailleurs de quarts;
- À un risque suicidaire significatif selon l'élément de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton sur le suicide (score ≥ 3);
- Aucun trouble du sommeil comorbide nécessitant principalement d'autres traitements, tels que l'apnée du sommeil ou la narcolepsie ; et
- Prendre des remèdes à base de plantes, des médicaments en vente libre ou des médicaments psychotropes qui ciblent l'insomnie dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pyjamas émettant dans l'infrarouge lointain (pyjamas FIR)
Les sujets de ce groupe recevront le pyjama émettant dans l'infrarouge lointain.
Le pyjama FIR a été fabriqué en utilisant deux matériaux textiles, des fibres de coton pur et les fibres FIR artificielles proposées avec la fonction d'émission d'infrarouge lointain.
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Les vêtements fabriqués dans des textiles à base d'infrarouge lointain (FIR) pourraient être un moyen durable de soulager les problèmes de sommeil avec de nombreux avantages.
Premièrement, les textiles infrarouges lointains proposés sont constitués de fibres profilées artificielles sans l'ajout de produits chimiques tels que des additifs céramiques ou d'autres revêtements apparentés.
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Comparateur factice: Groupe de sham-pyjamas
Pour contrôler l'effet placebo dans le groupe pyjama FIR, les participants de ce groupe recevront des pyjamas d'apparence physique identique qui sont produits en utilisant le même processus de fabrication que les pyjamas reçus dans le groupe pyjama FIR.
Les sham-pyjamas sont faits de fibres de coton pur et de fibres synthétiques sans la fonction d'émission d'infrarouge lointain.
Il sera demandé aux participants de porter le sham-pyjama quotidiennement la nuit pendant 6 semaines consécutives.
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Les sham-pyjamas sont faits de fibres de coton pur et de fibres synthétiques sans la fonction d'émission d'infrarouge lointain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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Le PSQI est une évaluation autodéclarée de la qualité globale du sommeil.
Les sujets seront invités à signaler les paramètres de sommeil de leur problème de sommeil, l'utilisation de médicaments pour le sommeil, les perturbations et les dysfonctionnements diurnes avec une note de 0 à 3.
Le cadre temporel du PSQI adopté dans cette étude passera de « 1 dernier mois » à « 2 dernières semaines ».
Le PSQI est un outil fiable et validé largement utilisé dans les études sur le sommeil.
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Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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L'ISI est une échelle d'auto-évaluation en sept items.
Les sujets évaluent la sévérité de l'insomnie, la détresse et la déficience fonctionnelle associée à l'insomnie sur une échelle de Likert à 5 points.
L'ISI est un instrument validé qui a été couramment utilisé dans les essais cliniques sur l'insomnie.
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Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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Le journal de sommeil quotidien de 7 jours
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le journal de sommeil standardisé enregistre l'heure du coucher et l'heure du lever, à partir desquelles le temps total passé au lit (TIB) peut être calculé.
Les sujets seront invités à estimer la latence d'endormissement, le réveil après l'endormissement et le temps de sommeil total (TST).
Ils évalueront également la qualité de leur sommeil sur une échelle de 4 points (très bonne, assez bonne, assez mauvaise et très mauvaise).
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Base de référence et semaine 6
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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L'HADS est un questionnaire auto-administré de 14 items, qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs et anxieux
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Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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L'ESS est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant le niveau de somnolence diurne dans huit activités quotidiennes courantes.
L'ESS est un questionnaire auto-administré composé de 8 questions.
Il est demandé aux personnes interrogées d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0 à 3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes.
La plupart des gens participent à ces activités au moins occasionnellement, mais pas nécessairement tous les jours.
Le score ESS (la somme de 8 scores d’items, 0-3) peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne (ASP), ou « somnolence diurne », est élevée.
Le questionnaire ne prend pas plus de 2 ou 3 minutes pour répondre.
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Base de référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) en 5 éléments
Délai: Base de référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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Le score SWLS permet de prédire la santé mentale et a été utilisé pour évaluer le bien-être subjectif des sujets souffrant de problèmes de santé.
Les scores consistent en un score brut (entre 5 et 35).
Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction dans la vie.
Les marqueurs peuvent être répartis en six catégories de bien-être et un texte interprétatif est fourni pour chacune.
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Base de référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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Inventaire multidimensionnel de fatigue (IMF)
Délai: Base de référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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MFI est une échelle de 20 éléments conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale.
Lors d'une première évaluation psychométrique, les développeurs ont signalé une cohérence interne allant de 0,53 à 0,93.
L'échelle s'est également révélée sensible aux différences entre les groupes de participants.
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Base de référence, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFEP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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