Migliorare il sonno con il pigiama che emette infrarossi lontani
21 settembre 2023 aggiornato da: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Migliorare il sonno con i pigiami che emettono infrarossi lontani: una prova controllata randomizzata pilota
Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti di un pigiama che emette infrarossi lontani sul miglioramento del sonno negli adulti con sonno scarso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: esplorare gli effetti di un pigiama che emette infrarossi lontani sul miglioramento del sonno negli adulti con sonno scarso.
Ipotesi: i soggetti che indossano il pigiama a emissione di infrarossi lontani (pigiama FIR) avranno un miglioramento maggiore della qualità del sonno rispetto ai soggetti nel gruppo di controllo del pigiama fittizio (pigiama fittizio) a 2, 4 e 6 settimane.
Design e soggetti: uno studio pilota randomizzato controllato da sham. I soggetti con disturbi del sonno soggettivi saranno reclutati dalla comunità. 40 soggetti saranno randomizzati a gruppi di pigiami e finti pigiami che emettono infrarossi lontani in un rapporto 1: 1. Strumento di studio: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà utilizzato come valutazione complessiva della qualità del sonno.
Interventi: i soggetti del gruppo pigiami FIR riceveranno pigiami con caratteristiche di emissione di infrarossi lontani e lo indosseranno ogni notte per 6 settimane; i soggetti nel gruppo sham-pyjamas riceveranno pigiami di aspetto identico senza caratteristiche di emissione di infrarossi lontani.
Misure di esito: la misura di esito primaria è il punteggio PSQI. Altre misure includono Insomnia Severity Index (ISI), parametri del sonno derivati dal diario del sonno di 7 giorni, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Satisfaction With Life Scale (SWLS) a 2, 4 e 6 settimane . Verrà valutata anche l'accettabilità dei pigiami che emettono infrarossi lontani.
Analisi dei dati: le differenze nei punteggi del questionario, i parametri soggettivi del sonno saranno esaminati utilizzando un modello a effetti misti. Il significato clinico del miglioramento del sonno tra i due gruppi sarà confrontato con il test del chi quadrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti cinesi di Hong Kong in grado di leggere il cinese;
- Età 18 - 65 anni;
- Disturbi del sonno soggettivi di difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno o risveglio mattutino con conseguenze sulla vita quotidiana per almeno 3 mesi.
- Punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index di almeno 5 che indica disturbi del sonno con sensibilità dell'89,6% e specificità dell'86,5%; E
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in psicoterapia o che partecipa ad altri studi clinici per l'insonnia;
- Gravidanza;
- Lavoratori a turni;
- A rischio suicidario significativo valutato dall'elemento Hamilton Depression Rating Scale sul suicidio (punteggio ≥ 3);
- Nessun disturbo del sonno in comorbilità che richieda principalmente un altro trattamento, come l'apnea notturna o la narcolessia; E
- Assunzione di rimedi erboristici, farmaci da banco o farmaci psicotropi che agiscono sull'insonnia nelle 2 settimane precedenti il basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pigiami che emettono infrarossi lontani (pigiami FIR).
Ai soggetti di questo gruppo verrà fornito il pigiama che emette infrarossi lontani.
Il pigiama FIR è stato fabbricato utilizzando due materiali tessili, fibre di puro cotone e le proposte fibre FIR artificiali con la funzione di emissione del lontano infrarosso.
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L'abbigliamento realizzato con tessuti a base di infrarossi lontani (FIR) potrebbe essere un modo sostenibile per alleviare i problemi del sonno con molti vantaggi.
In primo luogo, i tessuti proposti nel lontano infrarosso sono realizzati con fibre profilate artificiali senza l'aggiunta di sostanze chimiche come additivi ceramici o altri rivestimenti correlati.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham-pyjamas
Per controllare l'effetto placebo nel gruppo di pigiami FIR, i partecipanti a questo gruppo riceveranno pigiami con aspetto fisico identico che vengono prodotti utilizzando lo stesso processo di fabbricazione dei pigiami ricevuti nel gruppo di pigiami FIR.
I finti pigiami sono realizzati con fibre di puro cotone e fibre sintetiche prive della funzione di emissione del lontano infrarosso.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il finto pigiama ogni giorno di notte per 6 settimane consecutive.
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I finti pigiami sono realizzati con fibre di puro cotone e fibre sintetiche prive della funzione di emissione del lontano infrarosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Il PSQI è una valutazione auto-riferita della qualità complessiva del sonno.
Ai soggetti verrà chiesto di segnalare i parametri del sonno del loro problema del sonno, l'uso di medicine per il sonno, disturbo e disfunzione diurna con valutazione 0-3.
L'intervallo di tempo del PSQI adottato in questo studio verrà modificato da "ultimo mese" a "ultime 2 settimane".
Il PSQI è uno strumento affidabile e validato ampiamente utilizzato negli studi sul sonno.
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Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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L'ISI è una scala di autovalutazione a sette elementi.
I soggetti valutano la gravità dell'insonnia, il disagio e la compromissione funzionale associati all'insonnia su una scala Likert a 5 punti.
L'ISI è uno strumento convalidato che è stato comunemente utilizzato negli studi clinici sull'insonnia.
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Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Il diario giornaliero del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il diario del sonno standardizzato registra l'ora di andare a letto e il tempo di risveglio, da cui è possibile calcolare il tempo totale a letto (TIB).
Ai soggetti verrà chiesto di stimare la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e il tempo totale di sonno (TST).
Valuteranno anche la qualità del sonno su una scala a 4 punti (molto buono, abbastanza buono, abbastanza cattivo e molto cattivo).
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Basale e settimana 6
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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L'HADS è un questionario autosomministrato di 14 voci, che valuta la gravità dei sintomi depressivi e ansiosi
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Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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L'ESS è un questionario di autovalutazione che valuta il livello di sonnolenza diurna in otto attività quotidiane comuni.
L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande.
Agli intervistati è stato chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), la loro probabilità abituale di appisolarsi o addormentarsi mentre erano impegnati in otto diverse attività.
La maggior parte delle persone svolge queste attività almeno occasionalmente, anche se non necessariamente ogni giorno.
Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
La risposta al questionario non richiede più di 2 o 3 minuti.
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Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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La scala della soddisfazione con la vita (SWLS) composta da 5 elementi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Si è scoperto che il punteggio SWLS prevede la salute mentale che è stata utilizzata per valutare il benessere soggettivo di soggetti con condizioni di salute.
I punteggi consistono in un punteggio grezzo (tra 5 e 35).
I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione di vita.
I punteggi possono essere assegnati a sei categorie di benessere e per ciascuna viene fornito un testo interpretativo.
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Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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L’MFI è una scala composta da 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
In una valutazione psicometrica iniziale, gli sviluppatori hanno riportato una consistenza interna compresa tra 0,53 e 0,93.
La scala è risultata sensibile anche alle differenze tra i gruppi partecipanti.
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Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFEP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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