Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu dzięki piżamie emitującej daleką podczerwień

21 września 2023 zaktualizowane przez: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Poprawa snu dzięki piżamie emitującej daleką podczerwień: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie wpływu piżamy emitującej daleką podczerwień na poprawę snu u osób dorosłych ze złym snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Zbadanie wpływu piżamy emitującej daleką podczerwień na poprawę snu u osób dorosłych ze złym snem.

Hipoteza: Osoby noszące piżamy emitujące daleką podczerwień (piżamy FIR) będą miały większą poprawę jakości snu niż osoby w grupie kontrolnej w piżamach pozorowanych (pozorowana piżama) w 2, 4 i 6 tygodniu.

Projekt i tematy: Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Osoby z subiektywnymi skargami na sen będą rekrutowane ze społeczności. 40 osób zostanie losowo przydzielonych do piżam emitujących daleką podczerwień i piżam pozorowanych w stosunku 1: 1. Instrument badawczy: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie wykorzystany jako ogólna ocena jakości snu.

Interwencje: Osoby z grupy piżam FIR otrzymają piżamy z elementami emitującymi daleką podczerwień i będą je nosić każdej nocy przez 6 tygodni; osoby w grupie udawanej piżamy otrzymają piżamę o identycznym wyglądzie, bez elementów emitujących daleką podczerwień.

Miary wyniku: Podstawową miarą wyniku jest wynik PSQI. Inne pomiary obejmują wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI), parametry snu na podstawie 7-dniowego dziennika snu, szpitalną skalę lęku i depresji (HADS), skalę senności Epworth (ESS) i skalę satysfakcji z życia (SWLS) po 2, 4 i 6 tygodniach . Oceniona zostanie również dopuszczalność piżam emitujących daleką podczerwień.

Analiza danych: Różnice w wynikach kwestionariusza, subiektywne parametry snu zostaną zbadane przy użyciu modelu efektów mieszanych. Kliniczne znaczenie poprawy snu między dwiema grupami zostanie porównane za pomocą testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Wing Fai YEUNG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy mieszkańcy Hongkongu, którzy potrafią czytać po chińsku;
  • Wiek 18 - 65 lat;
  • Subiektywne skargi na problemy ze snem, problemy z utrzymaniem snu lub wczesne budzenie się z konsekwencjami dla codziennego życia przez co najmniej 3 miesiące.
  • Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index wynoszący co najmniej 5 wskazuje na zaburzenia snu z czułością 89,6% i swoistością 86,5%; I
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi psychoterapię lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych dotyczących bezsenności;
  • Ciąża;
  • Pracownicy zmianowi;
  • ze znacznym ryzykiem samobójstwa, ocenianym na podstawie samobójstwa na Skali Depresji Hamiltona (wynik ≥ 3);
  • Brak współistniejących zaburzeń snu wymagających pierwotnie innego leczenia, takich jak bezdech senny lub narkolepsja; I
  • Przyjmowanie leków ziołowych, leków dostępnych bez recepty lub leków psychotropowych zwalczających bezsenność w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa piżam emitujących daleką podczerwień (piżamy FIR).
Osoby z tej grupy otrzymają piżamy emitujące daleką podczerwień. Piżama FIR została wyprodukowana przy użyciu dwóch materiałów tekstylnych, czystych włókien bawełnianych i proponowanych sztucznych włókien FIR emitujących daleką podczerwień.
Urządzenie: Piżama emitująca daleką podczerwień
Odzież wykonana w oparciu o daleką podczerwień (FIR) może być zrównoważonym sposobem łagodzenia problemów ze snem, który ma wiele zalet. Po pierwsze, proponowane tkaniny dalekiej podczerwieni są wykonane z profilowanych włókien sztucznych bez dodatku substancji chemicznych, takich jak dodatki ceramiczne lub inne powiązane powłoki.
Pozorny komparator: Grupa Szampana-piżama
Aby kontrolować efekt placebo w grupie piżam FIR, uczestnicy tej grupy otrzymają piżamy o identycznym wyglądzie fizycznym, które są produkowane przy użyciu tego samego procesu produkcyjnego, co piżamy otrzymane w grupie piżam FIR. Fałszywe piżamy są wykonane z czystych włókien bawełnianych i włókien sztucznych bez funkcji emitowania dalekiej podczerwieni. Uczestnicy będą proszeni o noszenie pozorowanej piżamy codziennie na noc przez 6 kolejnych tygodni.
Urządzenie: Fałszywa piżama
Fałszywe piżamy są wykonane z czystych włókien bawełnianych i włókien sztucznych bez funkcji emitowania dalekiej podczerwieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
PSQI to samodzielnie oceniana ogólna jakość snu. Pacjenci zostaną poproszeni o podanie parametrów snu związanych z ich problemami ze snem, stosowaniem leków nasennych, zaburzeniami i dysfunkcjami w ciągu dnia z oceną 0-3. Ramy czasowe PSQI przyjęte w tym badaniu zostaną zmienione z „ostatni 1 miesiąc” na „ostatnie 2 tygodnie”. PSQI jest niezawodnym i sprawdzonym narzędziem szeroko stosowanym w badaniach snu.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
ISI to siedmioelementowa skala samooceny. Badani oceniają nasilenie bezsenności, dystres i upośledzenie czynnościowe związane z bezsennością w 5-punktowej skali Likerta. ISI to zwalidowany instrument, który był powszechnie stosowany w badaniach klinicznych nad bezsennością.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
7-dniowy dzienny dziennik snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Standaryzowany dziennik snu rejestruje porę snu i godzinę wstawania, z której można obliczyć całkowity czas spędzony w łóżku (TIB). Badani zostaną poproszeni o oszacowanie opóźnienia zasypiania, przebudzenia po zaśnięciu i całkowitego czasu snu (TST). Ocenią również jakość swojego snu w 4-stopniowej skali (bardzo dobrze, raczej dobrze, raczej źle i bardzo źle).
Linia bazowa i tydzień 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
HADS to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych i lękowych
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
ESS jest kwestionariuszem samooceny oceniającym poziom senności w ciągu dnia w ośmiu typowych codziennych czynnościach. ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Większość ludzi angażuje się w te zajęcia przynajmniej okazjonalnie, choć niekoniecznie codziennie. Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) danej osoby lub jej „senność w ciągu dnia”. Wypełnienie kwestionariusza nie zajmie więcej niż 2–3 minuty.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
Pięciopunktowa Skala Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
Stwierdzono, że wynik SWLS pozwala przewidzieć stan zdrowia psychicznego, który został wykorzystany do oceny subiektywnego dobrostanu osób z problemami zdrowotnymi. Na punktację składa się wynik surowy (od 5 do 35). Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z życia. Osoby oceniające można przypisać do sześciu kategorii dobrego samopoczucia, a dla każdej z nich przygotowano tekst interpretacyjny.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
MFI to 20-punktowa skala zaprojektowana do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona motywacja, zmniejszona aktywność i zmęczenie psychiczne. We wstępnej ocenie psychometrycznej twórcy zgłosili wewnętrzną spójność w zakresie od 0,53 do 0,93. Stwierdzono również, że skala jest wrażliwa na różnice pomiędzy grupami uczestników.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFEP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj