Mejorar el sueño con los pijamas emisores de infrarrojo lejano
21 de septiembre de 2023 actualizado por: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Mejorar el sueño con los pijamas emisores de infrarrojo lejano: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es explorar los efectos de un pijama emisor de infrarrojo lejano para mejorar el sueño en adultos con problemas de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Explorar los efectos de un pijama emisor de infrarrojo lejano para mejorar el sueño en adultos con problemas de sueño.
Hipótesis: Los sujetos que usan pijamas emisores de infrarrojo lejano (pijamas FIR) tendrán una mayor mejora en la calidad del sueño que los sujetos en el grupo de control de pijamas simulados (pijamas simulados) a las 2, 4 y 6 semanas.
Diseño y sujetos: un ensayo piloto aleatorizado con control simulado. Los sujetos con quejas subjetivas del sueño serán reclutados de la comunidad. 40 sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de pijamas emisores de infrarrojo lejano y pijamas falsos en una proporción de 1: 1. Instrumento de estudio: se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) como una evaluación general de la calidad del sueño.
Intervenciones: Los sujetos en el grupo de pijamas FIR recibirán pijamas con características de emisión de infrarrojo lejano y lo usarán todas las noches durante 6 semanas; los sujetos en el grupo de pijamas falsos recibirán pijamas de apariencia idéntica sin características de emisión de infrarrojo lejano.
Medidas de resultado: La medida de resultado primaria es la puntuación PSQI. Otras medidas incluyen el índice de gravedad del insomnio (ISI), los parámetros del sueño derivados del diario de sueño de 7 días, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y la escala de satisfacción con la vida (SWLS) a las 2, 4 y 6 semanas. . También se evaluará la aceptabilidad de los pijamas emisores de infrarrojo lejano.
Análisis de datos: las diferencias en las puntuaciones del cuestionario y los parámetros subjetivos del sueño se examinarán mediante un modelo de efectos mixtos. La importancia clínica de la mejora del sueño entre dos grupos se comparará con la prueba de chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes chinos de Hong Kong que saben leer chino;
- 18 años - 65 años;
- Quejas subjetivas del sueño de tener dificultades para conciliar el sueño, dificultades para permanecer dormido o despertarse temprano en la mañana con consecuencias para la vida diaria durante al menos 3 meses.
- Puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh de al menos 5 que indica trastornos del sueño con una sensibilidad del 89,6 % y una especificidad del 86,5 %; y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo psicoterapia o participando en otros ensayos clínicos para el insomnio;
- El embarazo;
- trabajadores por turnos;
- En riesgo significativo de suicidio según la calificación del elemento de la escala de calificación de depresión de Hamilton sobre el suicidio (puntuación ≥ 3);
- Sin trastornos del sueño comórbidos que requieran principalmente otro tratamiento, como apnea del sueño o narcolepsia; y
- Tomar remedios a base de hierbas, medicamentos de venta libre o medicamentos psicotrópicos para el insomnio dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pijamas emisores de infrarrojo lejano (pijamas FIR)
A los sujetos de este grupo se les proporcionarán pijamas emisores de infrarrojo lejano.
El pijama FIR se fabricó utilizando dos materiales textiles, fibras de algodón puro y las fibras FIR artificiales propuestas con la función de emisión de infrarrojo lejano.
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La ropa hecha con textiles a base de infrarrojo lejano (FIR) podría ser una forma sostenible de aliviar los problemas del sueño con muchas ventajas.
En primer lugar, los textiles infrarrojos lejanos propuestos están hechos de fibras perfiladas artificiales sin la adición de productos químicos como aditivos cerámicos u otros revestimientos relacionados.
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Comparador falso: Grupo de pijamas falsos
Para controlar el efecto placebo en el grupo de pijamas FIR, los participantes de este grupo recibirán pijamas con una apariencia física idéntica que se producen utilizando el mismo proceso de fabricación que los pijamas recibidos en el grupo de pijamas FIR.
Los pijamas falsos están hechos de fibras de algodón puro y fibras artificiales sin la función de emisión de infrarrojo lejano.
Se les pedirá a los participantes que usen el pijama falso todos los días por la noche durante 6 semanas consecutivas.
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Los pijamas falsos están hechos de fibras de algodón puro y fibras artificiales sin la función de emisión de infrarrojo lejano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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El PSQI es una evaluación autoinformada de la calidad general del sueño.
Se les pedirá a los sujetos que informen los parámetros del sueño de su problema del sueño, el uso de medicamentos para dormir, el trastorno y la disfunción diurna con una calificación de 0 a 3.
El marco de tiempo del PSQI adoptado en este estudio se cambiará de "último mes" a "últimas 2 semanas".
El PSQI es una herramienta fiable y validada ampliamente utilizada en estudios del sueño.
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Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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El ISI es una escala de autoevaluación de siete ítems.
Los sujetos califican la gravedad del insomnio, la angustia y el deterioro funcional asociado con el insomnio en una escala de Likert de 5 puntos.
El ISI es un instrumento validado que se ha utilizado comúnmente en ensayos clínicos de insomnio.
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Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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El diario de sueño diario de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El diario de sueño estandarizado registra la hora de acostarse y levantarse, a partir de la cual se puede calcular el tiempo total en la cama (TIB).
Se les pedirá a los sujetos que calculen la latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño y el tiempo total de sueño (TST).
También calificarán la calidad de su sueño en una escala de 4 puntos (muy buena, bastante buena, bastante mala y muy mala).
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Línea de base y semana 6
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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El HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems, que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad.
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Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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La ESS es un cuestionario autoevaluado que evalúa el nivel de somnolencia diurna en ocho actividades diarias comunes.
La ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realizan ocho actividades diferentes.
La mayoría de las personas realizan esas actividades al menos ocasionalmente, aunque no necesariamente todos los días.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión promedio a dormir en la vida diaria (ASP) de esa persona, o su "somnolencia diurna".
El cuestionario no tarda más de 2 o 3 minutos en responderse.
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Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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La escala de satisfacción con la vida de 5 ítems (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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Se ha descubierto que la puntuación de SWLS predice la salud mental y se ha utilizado para evaluar el bienestar subjetivo de sujetos con problemas de salud.
Las puntuaciones consisten en una puntuación bruta (entre 5 y 35).
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con la vida.
Los puntuadores se pueden asignar a seis categorías de bienestar y se proporciona un texto interpretativo para cada una.
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Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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Inventario de fatiga multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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MFI es una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
En una evaluación psicométrica inicial, los desarrolladores informaron una consistencia interna que oscilaba entre 0,53 y 0,93.
También se encontró que la escala era sensible a las diferencias entre los grupos de participantes.
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Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFEP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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