Melhorando o sono com o pijama emissor de infravermelho distante
21 de setembro de 2023 atualizado por: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Melhorando o sono com o pijama emissor de infravermelho distante: um estudo piloto randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos de um pijama emissor de infravermelho distante na melhoria do sono em adultos com sono ruim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Explorar os efeitos de um pijama emissor de infravermelho distante na melhora do sono em adultos com sono ruim.
Hipótese: Sujeitos que usam pijamas emissores de infravermelho distante (pijamas FIR) terão maior melhora na qualidade do sono do que os sujeitos do grupo controle de pijamas falsos (pijamas falsos) em 2, 4 e 6 semanas.
Projeto e sujeitos: Um estudo piloto randomizado controlado por simulação. Indivíduos com queixas subjetivas de sono serão recrutados na comunidade. 40 indivíduos serão randomizados para grupos de pijamas emissores de infravermelho distante e pijamas falsos em uma proporção de 1:1. Instrumento do estudo: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado como uma avaliação geral da qualidade do sono.
Intervenções: Os participantes do grupo de pijamas FIR receberão pijamas com recursos emissores de infravermelho distante e os usarão todas as noites durante 6 semanas; os indivíduos do grupo sham-pyjamas receberão pijamas com aparência idêntica, sem recursos emissores de infravermelho distante.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário é a pontuação do PSQI. Outras medidas incluem índice de gravidade da insônia (ISI), parâmetros do sono derivados do diário do sono de 7 dias, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) em 2, 4 e 6 semanas . A aceitabilidade dos pijamas emissores de infravermelho distante também será avaliada.
Análise de dados: As diferenças nas pontuações do questionário, os parâmetros subjetivos do sono serão examinados usando um modelo de efeitos mistos. A significância clínica da melhora do sono entre os dois grupos será comparada com o teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wing Fai YEUNG, Doctor
- Número de telefone: 4151 27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes chineses de Hong Kong que saibam ler chinês;
- 18 - 65 anos;
- Queixas subjetivas de sono de dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono ou despertar matinal com consequências na vida diária por pelo menos 3 meses.
- Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de pelo menos 5, indicando distúrbio do sono com sensibilidade de 89,6% e especificidade de 86,5%; e
- Disposto a dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo psicoterapia ou participando de outros ensaios clínicos para insônia;
- Gravidez;
- Trabalhadores por turnos;
- Com risco significativo de suicídio conforme classificado pelo item da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton sobre suicídio (escore ≥ 3);
- Sem distúrbios do sono comórbidos que requeiram principalmente outro tratamento, como apneia do sono ou narcolepsia; e
- Tomando remédios fitoterápicos, medicamentos de venda livre ou drogas psicotrópicas que visam a insônia nas 2 semanas anteriores à linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pijamas emissores de infravermelho distante (pijamas FIR)
Os participantes deste grupo receberão pijamas emissores de infravermelho distante.
O pijama FIR foi fabricado usando dois materiais têxteis, fibras de algodão puro e as fibras FIR artificiais propostas com a função de emissão de infravermelho distante.
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Roupas feitas em tecidos à base de infravermelho distante (FIR) podem ser uma maneira sustentável de aliviar problemas de sono com muitas vantagens.
Em primeiro lugar, os têxteis de infravermelho distante propostos são feitos de fibras perfiladas artificiais sem a adição de produtos químicos, como aditivos cerâmicos ou outros revestimentos relacionados.
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Comparador Falso: Grupo Sham-pyjamas
Para controlar o efeito placebo no grupo de pijamas FIR, os participantes deste grupo receberão pijamas com aparência física idêntica que são produzidos usando o mesmo processo de fabricação dos pijamas recebidos no grupo de pijamas FIR.
Os sham-pyjamas são feitos de fibras de algodão puro e fibras artificiais sem a função de emissão de infravermelho distante.
Os participantes serão solicitados a usar o sham-pyjama diariamente à noite por 6 semanas consecutivas.
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Os sham-pyjamas são feitos de fibras de algodão puro e fibras artificiais sem a função de emissão de infravermelho distante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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O PSQI é uma avaliação autorrelatada da qualidade geral do sono.
Os indivíduos serão solicitados a relatar os parâmetros de sono de seu problema de sono, uso de remédios para dormir, distúrbios e disfunção diurna com classificação de 0 a 3.
O período de PSQI adotado neste estudo será alterado de "último 1 mês" para "últimas 2 semanas".
O PSQI é uma ferramenta confiável e validada amplamente utilizada em estudos do sono.
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Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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O ISI é uma escala de auto-avaliação de sete itens.
Os sujeitos avaliam a gravidade da insônia, o sofrimento e o comprometimento funcional associados à insônia em uma escala Likert de 5 pontos.
O ISI é um instrumento validado que tem sido comumente usado em ensaios clínicos de insônia.
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Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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O diário de sono diário de 7 dias
Prazo: Linha de base e semana 6
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O diário de sono padronizado registra a hora de dormir e levantar, a partir da qual o tempo total na cama (TIB) pode ser calculado.
Os indivíduos serão solicitados a estimar a latência do início do sono, acordar após o início do sono e o tempo total de sono (TST).
Eles também avaliarão a qualidade do sono em uma escala de 4 pontos (muito bom, razoavelmente bom, bastante ruim e muito ruim).
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Linha de base e semana 6
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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A HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos
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Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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A ESE é um questionário de autoavaliação que avalia o nível de sonolência diurna em oito atividades diárias comuns.
A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os entrevistados são convidados a avaliar, numa escala de 4 pontos (0-3), as suas probabilidades habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A maioria das pessoas participa dessas atividades pelo menos ocasionalmente, embora não necessariamente todos os dias.
A pontuação ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESS, maior será a propensão média para dormir na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua “sonolência diurna”.
O questionário não leva mais que 2 ou 3 minutos para ser respondido.
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Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) de 5 itens
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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Descobriu-se que a pontuação do SWLS prediz a saúde mental, que tem sido usada para avaliar o bem-estar subjetivo de indivíduos com problemas de saúde.
As pontuações consistem em uma pontuação bruta (entre 5 e 35).
Pontuações mais altas representam maior satisfação com a vida.
Os marcadores podem ser atribuídos a seis categorias de bem-estar e é fornecido texto interpretativo para cada uma delas.
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Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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A MFI é uma escala de 20 itens projetada para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental.
Numa avaliação psicométrica inicial, os desenvolvedores relataram uma consistência interna variando de 0,53 a 0,93.
A escala também foi considerada sensível às diferenças entre os grupos de participantes.
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Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFEP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .