Unen parantaminen kauko-infrapuna-pyjaman avulla
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Unen parantaminen kauko-infrapunaa säteilevän pyjaman avulla: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia infrapunasäteilyä lähettävän pyjaman vaikutuksia huonosti nukkuvien aikuisten unen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tutkia infrapunasäteilyä lähettävän pyjaman vaikutuksia huonosti nukkuvien aikuisten unen parantamiseen.
Hypoteesi: Koehenkilöillä, jotka käyttävät kauko-infrapunaa lähettävää pyjamaa (FIR-pyjamat), unen laatu paranee paremmin kuin näennäispyjamat (sham-pyjama) viikon 2, 4 ja 6 kohdalla.
Suunnittelu ja aiheet: Pilotti satunnaistettu valekontrolloitu koe. Kohteet, joilla on subjektiivisia univalituksia, rekrytoidaan yhteisöstä. 40 koehenkilöä satunnaistetaan kauko-infrapunaa säteileviin pyjama- ja näennäispyjamatryhmiin suhteessa 1:1. Tutkimusinstrumentti: Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun yleisarvioinnissa.
Toimenpiteet: FIR-pyjamaryhmän koehenkilöt saavat pyjamat, joissa on kauko-infrapunasäteilyä lähettäviä ominaisuuksia, ja käyttävät sitä joka ilta 6 viikon ajan; näennäispyjamat-ryhmän koehenkilöt saavat samannäköiset pyjamat ilman infrapunasäteilyä lähettäviä ominaisuuksia.
Tulosmittarit: Ensisijainen tulosmittari on PSQI-pistemäärä. Muita mittareita ovat unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), 7 päivän unipäiväkirjasta saadut uniparametrit, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) ja tyytyväisyysasteikko (SWLS) 2, 4 ja 6 viikon kohdalla. . Myös infrapunasäteilyä lähettävien pyjamien hyväksyttävyys arvioidaan.
Tietojen analyysi: Erot kyselylomakkeen pisteissä, subjektiivisia uniparametreja tarkastellaan sekavaikutusmallilla. Unen paranemisen kliinistä merkitystä kahden ryhmän välillä verrataan chi-neliötestiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinan Hongkongin asukkaat, jotka osaavat lukea kiinaa;
- Ikä 18 - 65 vuotta;
- Subjektiiviset univalitukset nukahtamisvaikeuksista, nukahtamisvaikeuksista tai varhaisesta aamuheräämisestä, joilla on seurauksia jokapäiväiseen elämään vähintään 3 kuukauden ajan.
- Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärä on vähintään 5, mikä osoittaa unihäiriöitä 89,6 %:n herkkyydellä ja 86,5 %:n spesifisyydellä; ja
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan psykoterapiaa tai osallistut muihin kliinisiin unettomuuden tutkimuksiin;
- Raskaus;
- Vuorotyöntekijät;
- Merkittävässä itsemurhariskissä Hamilton Depression Rating Scale -arvioinnin mukaan itsemurhasta (pistemäärä ≥ 3);
- Ei muita ensisijaisesti muuta hoitoa vaativia komorbideja unihäiriöitä, kuten uniapneaa tai narkolepsiaa; ja
- Rohdosvalmisteiden, reseptivapaan lääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen, jotka kohdistuvat unettomuuteen, kahden viikon aikana ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaukoinfrapunaa lähettävät pyjamat (FIR-pyjamat) ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kauko-infrapunaa lähettävät pyjamat.
FIR-pyjamat valmistettiin käyttämällä kahta tekstiilimateriaalia, puhdasta puuvillakuitua ja ehdotettuja FIR-tekokuituja kauko-infrapunasäteilytoiminnolla.
|
Far infrapuna (FIR) -pohjaisista tekstiileistä valmistetut vaatteet voivat olla kestävä tapa lievittää unihäiriöitä monilla eduilla.
Ensinnäkin ehdotetut kauko-infrapunatekstiilit on valmistettu keinotekoisista profiloiduista kuiduista ilman, että siihen on lisätty kemikaaleja, kuten keraamisia lisäaineita tai muita vastaavia pinnoitteita.
|
|
Huijausvertailija: Sham-pyjama ryhmä
Plasebovaikutuksen hallitsemiseksi FIR-pyjamaryhmässä tämän ryhmän osallistujat saavat fyysiseltä ulkonäöltään identtisiä pyjamoja, jotka on valmistettu samalla valmistusprosessilla kuin FIR-pyjamaryhmässä saadut pyjamat.
Valepyjamat on valmistettu puhtaista puuvillakuiduista ja tekokuiduista ilman infrapunasäteilyä.
Osallistujia pyydetään käyttämään valepyjamat päivittäin öisin 6 peräkkäisen viikon ajan.
|
Valepyjamat on valmistettu puhtaista puuvillakuiduista ja tekokuiduista ilman infrapunasäteilyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
PSQI on itseraportoitu arvio yleisestä unen laadusta.
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan uniongelmansa uniparametrit, unilääkkeiden käyttö, häiriöt ja päiväsaikaan toimintahäiriöt arvosanalla 0-3.
Tässä tutkimuksessa hyväksytty PSQI:n aikakehys muutetaan "viimeisestä 1 kuukaudesta" "viimeisiin 2 viikkoon".
PSQI on luotettava ja validoitu työkalu, jota käytetään laajalti unitutkimuksissa.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
ISI on seitsemän kohdan itsearviointiasteikko.
Koehenkilöt arvioivat unettomuuden vakavuuden, ahdistuksen ja unettomuuteen liittyvän toimintahäiriön 5 pisteen Likert-asteikolla.
ISI on validoitu instrumentti, jota on yleisesti käytetty unettomuuden kliinisissä tutkimuksissa.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
|
7 päivän päivittäinen unipäiväkirja
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Standardoituun unipäiväkirjaan kirjataan nukkumaanmeno- ja nousemisaika, joista voidaan laskea sängyssäoloaika (TIB).
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nukahtamisen latenssi, herätys unen alkamisen jälkeen ja kokonaisnukkumisaika (TST).
He myös arvioivat unensa laatua 4 pisteen asteikolla (erittäin hyvä, melko hyvä, melko huono ja erittäin huono).
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
HADS on 14 kohdan itsenäinen kyselylomake, jossa arvioidaan masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
ESS on itsearvioitava kyselylomake, jossa arvioidaan päiväunisuuden tasoa kahdeksassa yleisessä päivittäisessä toiminnassa.
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
Useimmat ihmiset osallistuvat näihin toimiin ainakin satunnaisesti, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus".
Kyselyyn vastaaminen vie enintään 2–3 minuuttia.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
|
5-kohdan Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
SWLS-pistemäärän on todettu ennustavan mielenterveyttä, jota on käytetty terveydellisten koehenkilöiden subjektiivisen hyvinvoinnin arvioinnissa.
Pisteet koostuvat raakapisteistä (5-35).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Pisteentekijät voidaan jakaa kuuteen hyvinvointiluokkaan ja jokaiselle annetaan tulkitseva teksti.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
MFI on 20 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan viittä väsymyksen ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, alentunut motivaatio, vähentynyt aktiivisuus ja henkinen väsymys.
Alkuperäisessä psykometrisessa arvioinnissa kehittäjät ilmoittivat sisäisen johdonmukaisuuden vaihtelevan välillä 0,53 - 0,93.
Asteikko havaittiin myös herkäksi osallistujaryhmien välisille eroille.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFEP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .