Zlepšení spánku s pyžamem vyzařujícím daleko infračervené záření
21. září 2023 aktualizováno: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Zlepšení spánku s pyžamem vyzařujícím daleké infračervené záření: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této studie je prozkoumat účinky pyžama vyzařujícího vzdálené infračervené záření na zlepšení spánku u dospělých se špatným spánkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Prozkoumat účinky pyžama vyzařujícího vzdálené infračervené záření na zlepšení spánku u dospělých se špatným spánkem.
Hypotéza: Subjekty, které nosí pyžamo vyzařující daleké infračervené záření (FIR pyžamo), budou mít ve 2., 4. a 6. týdnu větší zlepšení kvality spánku než subjekty v kontrolní skupině falešných pyžama (falešné pyžamo).
Design a subjekty: Pilotní randomizovaná falešně kontrolovaná studie. Subjekty se subjektivními stížnostmi na spánek budou rekrutovány z komunity. 40 subjektů bude náhodně rozděleno do skupin pyžama vyzařujících vzdálené infračervené záření a falešných pyžama v poměru 1:1. Studijní nástroj: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit jako celkové hodnocení kvality spánku.
Intervence: Subjekty ve skupině pyžama FIR obdrží pyžama s vlastnostmi vyzařujícími vzdálené infračervené záření a budou je nosit každou noc po dobu 6 týdnů; subjekty ve skupině falešných pyžama obdrží pyžama stejného vzhledu bez prvků vyzařujících vzdálené infračervené záření.
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku je skóre PSQI. Mezi další měření patří index závažnosti insomnie (ISI), parametry spánku odvozené ze 7denního spánkového deníku, škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), Epworthova škála ospalosti (ESS) a škála spokojenosti se životem (SWLS) ve 2., 4. a 6. týdnu . Posouzena bude také přijatelnost pyžama vyzařujícího daleké infračervené záření.
Analýza dat: Rozdíly ve skóre dotazníku, subjektivní parametry spánku budou zkoumány pomocí modelu smíšených efektů. Klinický význam zlepšení spánku mezi dvěma skupinami bude porovnán s chí-kvadrát testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínští obyvatelé Hongkongu, kteří jsou schopni číst čínsky;
- Věk 18 - 65 let;
- Subjektivní spánkové stížnosti na potíže s usínáním, potíže s udržením spánku nebo časné ranní probouzení s důsledky pro každodenní život po dobu nejméně 3 měsíců.
- Pittsburgh Sleep Quality Index celkové skóre alespoň 5 indikující poruchy spánku s 89,6% senzitivitou a 86,5% specificitou; a
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje psychoterapii nebo se účastní jiných klinických studií pro nespavost;
- Těhotenství;
- Pracovníci na směny;
- Při významném sebevražedném riziku podle hodnocení položky Hamiltonovy škály pro sebevraždu (skóre ≥ 3);
- Žádné komorbidní poruchy spánku primárně vyžadující jinou léčbu, jako je spánková apnoe nebo narkolepsie; a
- Užívání bylinných přípravků, volně prodejných léků nebo psychotropních léků, které se zaměřují na nespavost, během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pyžama emitujících daleké infračervené záření (FIR pyjamas).
Subjektům v této skupině bude poskytnuto pyžamo vyzařující vzdálené infračervené záření.
FIR pyžamo bylo vyrobeno za použití dvou textilních materiálů, čistých bavlněných vláken a navrhovaných umělých FIR vláken s funkcí vyzařující vzdálené infračervené záření.
|
Oděvy vyrobené z textilií na bázi infračerveného záření (FIR) by mohly být udržitelným způsobem zmírnění problémů se spánkem s mnoha výhodami.
Za prvé, navrhované daleko infračervené textilie jsou vyrobeny z umělých profilovaných vláken bez přidání chemikálií, jako jsou keramické přísady nebo jiné související povlaky.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham-pyjamas
Aby bylo možné kontrolovat placebo efekt ve skupině pyžama FIR, účastníci v této skupině obdrží pyžama s identickým fyzickým vzhledem, která jsou vyrobena za použití stejného výrobního procesu jako pyžama obdržená ve skupině pyžama FIR.
Falešná pyžama jsou vyrobena z čistých bavlněných vláken a umělých vláken bez funkce vyzařování dálkového infračerveného záření.
Účastníci budou požádáni, aby nosili falešné pyžamo denně v noci po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
|
Falešná pyžama jsou vyrobena z čistých bavlněných vláken a umělých vláken bez funkce vyzařování dálkového infračerveného záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
PSQI je vlastní hodnocení celkové kvality spánku.
Subjekty budou požádány, aby uvedly spánkové parametry svého problému se spánkem, užívání léků na spaní, poruchy a denní dysfunkci s hodnocením 0-3.
Časový rámec PSQI přijatý v této studii se změní z „posledního 1 měsíce“ na „poslední 2 týdny“.
PSQI je spolehlivý a ověřený nástroj široce používaný ve studiích spánku.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
ISI je sedmipoložková škála sebehodnocení.
Subjekty hodnotí závažnost nespavosti, úzkost a funkční poruchu spojenou s nespavostí na 5bodové Likertově škále.
ISI je ověřený nástroj, který se běžně používá v klinických studiích nespavosti.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
|
7denní denní spánkový deník
Časové okno: Základní stav a týden 6
|
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává dobu spánku a dobu vstávání, ze které lze vypočítat celkovou dobu v posteli (TIB).
Subjekty budou požádány, aby odhadly latenci nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku a celkovou dobu spánku (TST).
Budou také hodnotit kvalitu spánku na 4bodové stupnici (velmi dobrá, docela dobrá, poměrně špatná a velmi špatná).
|
Základní stav a týden 6
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
HADS je 14-ti položkový dotazník, který hodnotí závažnost symptomů deprese a úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
ESS je sebehodnotící dotazník hodnotící úroveň denní ospalosti v osmi běžných denních činnostech.
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Většina lidí se těmto činnostem věnuje alespoň příležitostně, i když ne nutně každý den.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
Vyplnění dotazníku nezabere více než 2 nebo 3 minuty.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
|
Pětipoložková stupnice spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
Bylo zjištěno, že skóre SWLS predikuje duševní zdraví, které bylo použito pro hodnocení subjektivní pohody subjektů se zdravotním stavem.
Skóre se skládá z hrubého skóre (mezi 5 a 35).
Vyšší skóre znamená vyšší životní spokojenost.
Hodnotitele lze rozdělit do šesti kategorií pohody a pro každou je poskytnut interpretační text.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
MFI je 20položková škála navržená pro hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Při počátečním psychometrickém hodnocení vývojáři uvedli vnitřní konzistenci v rozmezí od 0,53 do 0,93.
Bylo také zjištěno, že škála je citlivá na rozdíly mezi skupinami účastníků.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFEP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .