Förbättra sömnen med den långa infraröda pyjamasen
21 september 2023 uppdaterad av: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Förbättra sömnen med pyjamasen som utsänder långt infrarött ljus: en slumpmässigt kontrollerad pilotförsök
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en pyjamas som avger långt infraröd strålning på att förbättra sömnen hos vuxna med dålig sömn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att undersöka effekterna av en pyjamas som avger långt infraröd strålning på att förbättra sömnen hos vuxna med dålig sömn.
Hypotes: Försökspersoner som bär pyjamas med långt infraröd strålning (FIR-pyjamas) kommer att ha större förbättring av sömnkvaliteten än försökspersonerna i kontrollgruppen för skenpyjamas (skenpyjamas) vid 2, 4 och 6 veckor.
Design och ämnen: En pilot randomiserad skenkontrollerad studie. Försökspersoner med subjektiva sömnbesvär kommer att rekryteras från samhället. 40 försökspersoner kommer att randomiseras till pyjamas- och skenpyjamasgrupper med långt infraröd strålning i förhållandet 1:1. Studieinstrument: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas som en övergripande utvärdering av sömnkvaliteten.
Interventioner: Försökspersoner i FIR-pyjamasgruppen kommer att få pyjamas med långt infraröd strålning och kommer att bära den varje natt i 6 veckor; försökspersoner i skenpyjamasgruppen kommer att få pyjamas i identiskt utseende utan funktioner som avger långt infrarött ljus.
Resultatmått: Det primära resultatmåttet är PSQI-poängen. Andra mått inkluderar insomnia severity index (ISI), sömnparametrar härledda från 7-dagars sömndagbok, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Satisfaction With Life Scale (SWLS) vid 2, 4 och 6 veckor . Acceptansen av pyjamasen som avger långt infraröd strålning kommer också att utvärderas.
Dataanalys: Skillnader i frågeformulärets poäng, subjektiva sömnparametrar kommer att undersökas med hjälp av en modell med blandade effekter. Klinisk betydelse av sömnförbättring mellan två grupper kommer att jämföras med chi-kvadrattest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska Hongkongbor som kan läsa kinesiska;
- Åldern 18 - 65 år;
- Subjektiva sömnbesvär om att ha svårt att somna, svårigheter att sova eller tidigt morgonuppvaknande med konsekvenser för det dagliga livet i minst 3 månader.
- Pittsburgh Sleep Quality Index totalpoäng på minst 5, vilket indikerar sömnstörning med 89,6 % sensitivitet och 86,5 % specificitet; och
- Villig att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande psykoterapi eller deltar i andra kliniska prövningar för sömnlöshet;
- Graviditet;
- Skiftarbetare;
- Vid betydande suicidalrisk enligt bedömningen av Hamilton Depression Rating Scale om självmord (poäng ≥ 3);
- Inga komorbida sömnstörningar som i första hand kräver annan behandling, såsom sömnapné eller narkolepsi; och
- Att ta naturläkemedel, receptfria läkemedel eller psykofarmaka som riktar sig mot sömnlöshet inom 2 veckor före baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FIR-pyjamasgrupp (Fjärr-infraröd emitting pyjamas).
Ämnen i denna grupp kommer att få en pyjamas som utsänder långt infrarött ljus.
FIR-pyjamasen tillverkades genom att använda två textilmaterial, rena bomullsfibrer och de föreslagna konstgjorda FIR-fibrerna med den långa infraröda funktionen.
|
Kläder tillverkade i långt infraröd (FIR) -baserade textilier kan vara ett hållbart sätt att lindra sömnproblem med många fördelar.
För det första är de föreslagna fjärrinfraröda textilierna gjorda av konstgjorda profilerade fibrer utan tillsats av kemikalier såsom keramiska tillsatser eller andra relaterade beläggningar.
|
|
Sham Comparator: Sham-pyjamas grupp
För att kontrollera placeboeffekten i FIR-pyjamasgruppen kommer deltagarna i denna grupp att få pyjamas med identiskt fysiskt utseende som tillverkas med samma tillverkningsprocess som pyjamasen som fick i FIR-pyjamasgruppen.
Sham-pyjamasen är gjorda av rena bomullsfibrer och konstgjorda fibrer utan den långa infraröda funktionen.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära skenpyjamasen dagligen på natten under 6 veckor i följd.
|
Sham-pyjamasen är gjorda av rena bomullsfibrer och konstgjorda fibrer utan den långa infraröda funktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
PSQI är en självrapporterad utvärdering av den övergripande sömnkvaliteten.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att rapportera sömnparametrarna för deras sömnproblem, användning av sömnmedicin, störningar och dysfunktion under dagtid med betyget 0-3.
Tidsramen för PSQI som antas i denna studie kommer att ändras från "senaste 1 månaden" till "senaste 2 veckorna".
PSQI är ett pålitligt och validerat verktyg som ofta används i sömnstudier.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
ISI är en självvärderingsskala med sju punkter.
Försökspersonerna betygsätter svårighetsgraden av sömnlöshet, besvären och funktionsnedsättningen i samband med sömnlöshet på en 5-gradig Likert-skala.
ISI är ett validerat instrument som har använts ofta i kliniska prövningar av sömnlöshet.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
|
Den 7-dagars dagliga sömndagboken
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Den standardiserade sömndagboken registrerar läggtid och stigtid, från vilken den totala tiden i sängen (TIB) kan beräknas.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att uppskatta sömnstartslatens, vakna efter sömnstart och total sömntid (TST).
De kommer också att bedöma sin sömnkvalitet på en 4-gradig skala (mycket bra, ganska bra, ganska dålig och mycket dålig).
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
HADS är ett självadministrativt frågeformulär med 14 artiklar, som bedömer svårighetsgraden av depressiva och ångestsymtom
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
ESS är ett självskattat frågeformulär som bedömer nivån av sömnighet under dagtid i åtta vanliga dagliga aktiviteter.
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor.
Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter.
De flesta människor ägnar sig åt dessa aktiviteter åtminstone ibland, men inte nödvändigtvis varje dag.
ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24.
Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras "sömnighet under dagtid".
Enkäten tar inte mer än 2 eller 3 minuter att besvara.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
|
5-objekt Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
Poängen för SWLS visar sig förutsäga mental hälsa som har använts för att bedöma subjektivt välbefinnande hos personer med hälsotillstånd.
Poäng består av ett råpoäng (mellan 5 och 35).
Högre poäng representerar högre livstillfredsställelse.
Poängare kan delas in i sex kategorier för välbefinnande och tolkningstexter för varje kategori.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
MFI är en skala med 20 punkter utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
I en första psykometrisk utvärdering rapporterade utvecklarna en intern konsistens som sträckte sig från 0,53 till 0,93.
Skalan visade sig också vara känslig för skillnader mellan deltagargrupperna.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFEP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .