Forbedre søvnen med den fjerninfrarøde pyjamasen
21. september 2023 oppdatert av: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Forbedring av søvnen med den langt infrarøde emitterende pyjamasen: en randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne studien er å utforske effekten av en langt infrarød emitterende pyjamas på å forbedre søvnen hos voksne med dårlig søvn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å utforske effekten av en langt infrarød emitterende pyjamas på å forbedre søvnen hos voksne med dårlig søvn.
Hypotese: Forsøkspersoner som bruker den fjerninfrarøde emitterende pyjamasen (FIR-pyjamas) vil ha større forbedring i søvnkvalitet enn forsøkspersonene i kontrollgruppen for falske pyjamaser (sham-pyjamas) ved 2, 4 og 6 uker.
Design og emner: En pilot randomisert sham-kontrollert studie. Personer med subjektive søvnplager vil bli rekruttert fra samfunnet. 40 forsøkspersoner vil bli randomisert til pyjamas- og sham-pyjamasgrupper med langt infrarød stråling i forholdet 1:1. Studieinstrument: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt som en samlet evaluering av søvnkvalitet.
Intervensjoner: Forsøkspersoner i FIR-pysjamasgruppen vil motta pyjamas med fjerninfrarøde emitterende funksjoner og vil bruke den hver natt i 6 uker; forsøkspersoner i sham-pyjamas-gruppen vil motta pyjamas i identisk utseende uten fjern-infrarøde emitterende funksjoner.
Resultatmål: Det primære utfallsmålet er PSQI-score. Andre mål inkluderer insomnia severity index (ISI), søvnparametere utledet fra 7-dagers søvndagbok, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Satisfaction With Life Scale (SWLS) ved 2, 4 og 6 uker . Akseptabiliteten av pyjamasen som sender langt infrarødt ut vil også bli evaluert.
Dataanalyse: Forskjeller i spørreskjemaskårene, subjektive søvnparametere vil bli undersøkt ved hjelp av en blandet-effektmodell. Klinisk betydning av søvnforbedring mellom to grupper vil bli sammenlignet med kjikvadrattest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske innbyggere i Hong Kong som er i stand til å lese kinesisk;
- alderen 18 - 65 år;
- Subjektive søvnplager om å ha problemer med å sovne, problemer med å holde seg i søvn eller tidlig morgenoppvåkning med konsekvenser for dagliglivet i minst 3 måneder.
- Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore på minst 5 som indikerer søvnforstyrrelse med 89,6 % sensitivitet og 86,5 % spesifisitet; og
- Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden psykoterapi eller deltar i andre kliniske studier for søvnløshet;
- Svangerskap;
- Skiftarbeidere;
- Ved betydelig selvmordsrisiko som vurdert av Hamilton Depression Rating Scale-elementet om selvmord (score ≥ 3);
- Ingen komorbide søvnforstyrrelser som primært krever annen behandling, slik som søvnapné eller narkolepsi; og
- Tar urtemedisiner, reseptfrie medisiner eller psykotrope medisiner som retter seg mot søvnløshet innen 2 uker før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langt infrarød emitterende pyjamasgruppe (FIR pyjamas).
Emner i denne gruppen vil få pyjamas som sender ut fjerninfrarødt lys.
FIR-pyjamasen ble fremstilt ved å bruke to tekstilmaterialer, rene bomullsfibre og de foreslåtte menneskeskapte FIR-fibrene med fjern-infrarød emitterende funksjon.
|
Klær laget i langt infrarød (FIR) -baserte tekstiler kan være en bærekraftig måte å lindre søvnproblemer med mange fordeler.
For det første er de foreslåtte fjerninfrarøde tekstilene laget av menneskeskapte profilerte fibre uten tilsetning av kjemikalier som keramiske tilsetningsstoffer eller andre relaterte belegg.
|
|
Sham-komparator: Sham-pyjamas gruppe
For å kontrollere placeboeffekten i FIR-pysjamasgruppen, vil deltakerne i denne gruppen motta pysjamas med identisk fysisk utseende som er produsert med samme fabrikasjonsprosess som pyjamasen mottatt i FIR-pyjamasgruppen.
Sham-pysjamasen er laget av rene bomullsfibre og kunstige fibre uten den fjerninfrarøde emitterende funksjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke sham-pyjamasen daglig om natten i 6 sammenhengende uker.
|
Sham-pysjamasen er laget av rene bomullsfibre og kunstige fibre uten den fjerninfrarøde emitterende funksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
PSQI er en selvrapportert evaluering av den generelle søvnkvaliteten.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere søvnparametrene for søvnproblem, bruk av søvnmedisin, forstyrrelser og dysfunksjon på dagtid med 0-3 vurdering.
Tidsrammen for PSQI tatt i bruk i denne studien vil bli endret fra "siste 1 måned" til "siste 2 uker".
PSQI er et pålitelig og validert verktøy som er mye brukt i søvnstudier.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer.
Forsøkspersonene vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, plagene og funksjonsnedsettelse forbundet med søvnløshet på en 5-punkts Likert-skala.
ISI er et validert instrument som har blitt ofte brukt i kliniske studier av søvnløshet.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Den 7-dagers daglige søvndagboken
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Den standardiserte søvndagboken registrerer leggetid og stigetid, hvorfra den totale tiden i sengen (TIB) kan beregnes.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å estimere innsettende søvnforsinkelse, oppvåkning etter innsett søvn og total søvntid (TST).
De vil også vurdere søvnkvaliteten sin på en 4-punkts skala (veldig bra, ganske bra, ganske dårlig og veldig dårlig).
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
HADS er et selvadministrert spørreskjema med 14 elementer, som vurderer alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
ESS er et selvvurdert spørreskjema som vurderer nivået av søvnighet på dagtid i åtte vanlige daglige aktiviteter.
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
De fleste engasjerer seg i disse aktivitetene i det minste av og til, men ikke nødvendigvis hver dag.
ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
Spørreskjemaet tar ikke mer enn 2 eller 3 minutter å besvare.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
5-element Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Poengsummen til SWLS er funnet å forutsi mental helse som har blitt brukt til å vurdere subjektivt velvære til personer med helsemessige forhold.
Poengsum består av en råscore (mellom 5 og 35).
Høyere score representerer høyere livstilfredshet.
Scorer kan deles inn i seks velværekategorier og fortolkende tekst er gitt for hver.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
MFI er en 20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
I en innledende psykometrisk evaluering rapporterte utviklere om en intern konsistens fra 0,53 til 0,93.
Skalaen ble også funnet å være sensitiv for forskjeller mellom deltakergruppene.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFEP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .