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Verbessern Sie den Schlaf mit den im fernen Infrarot emittierenden Pyjamas

21. September 2023 aktualisiert von: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Verbesserung des Schlafs mit den im fernen Infrarot emittierenden Pyjamas: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines im fernen Infrarot emittierenden Schlafanzugs auf die Verbesserung des Schlafs bei Erwachsenen mit schlechtem Schlaf zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Untersuchung der Auswirkungen eines im fernen Infrarot emittierenden Schlafanzugs auf die Verbesserung des Schlafs bei Erwachsenen mit schlechtem Schlaf.

Hypothese: Probanden, die den im fernen Infrarot emittierenden Pyjama (FIR-Pyjama) tragen, werden nach 2, 4 und 6 Wochen eine größere Verbesserung der Schlafqualität aufweisen als die Probanden in der Scheinpyjama-Kontrollgruppe (Schein-Pyjama).

Design und Themen: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie. Probanden mit subjektiven Schlafbeschwerden werden aus der Community rekrutiert. 40 Probanden werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert in Gruppen mit im fernen Infrarot emittierenden Schlafanzügen und Scheinpyjamasgruppen eingeteilt. Studieninstrument: Zur Gesamtbewertung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) herangezogen.

Interventionen: Probanden in der FIR-Pyjamagruppe erhalten Pyjamas mit im fernen Infrarot emittierenden Eigenschaften und tragen sie 6 Wochen lang jede Nacht; Probanden in der Schein-Pyjama-Gruppe erhalten Pyjamas in identischem Aussehen ohne im fernen Infrarot emittierende Merkmale.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist der PSQI-Score. Weitere Messgrößen sind der Insomnia Severity Index (ISI), Schlafparameter aus dem 7-Tage-Schlaftagebuch, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Satisfaction With Life Scale (SWLS) nach 2, 4 und 6 Wochen . Die Akzeptanz der im fernen Infrarot emittierenden Pyjamas wird ebenfalls bewertet.

Datenanalyse: Unterschiede in den Fragebogenwerten, subjektive Schlafparameter werden mit einem Mixed-Effects-Modell untersucht. Die klinische Signifikanz der Schlafverbesserung zwischen zwei Gruppen wird mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wing Fai YEUNG, Doctor

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Wing Fai YEUNG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chinesische Einwohner Hongkongs, die Chinesisch lesen können;
  • Alter 18 - 65 Jahre;
  • Subjektive Schlafbeschwerden über Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen oder frühmorgendliches Erwachen mit Folgen für das tägliche Leben seit mindestens 3 Monaten.
  • Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index von mindestens 5, was mit 89,6 % Sensitivität und 86,5 % Spezifität auf Schlafstörungen hinweist; Und
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Psychotherapie oder Teilnahme an anderen klinischen Studien gegen Schlaflosigkeit;
  • Schwangerschaft;
  • Schichtarbeiter;
  • Bei signifikantem Suizidrisiko, bewertet nach dem Item der Hamilton Depression Rating Scale zum Thema Suizid (Score ≥ 3);
  • Keine komorbiden Schlafstörungen, die primär eine andere Behandlung erfordern, wie Schlafapnoe oder Narkolepsie; Und
  • Einnahme von pflanzlichen Heilmitteln, rezeptfreien Medikamenten oder Psychopharmaka, die auf Schlaflosigkeit abzielen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der im fernen Infrarot emittierenden Pyjamas (FIR-Pyjamas).
Probanden in dieser Gruppe erhalten die im fernen Infrarot emittierenden Pyjamas. Der FIR-Pyjama wurde aus zwei Textilmaterialien hergestellt, reinen Baumwollfasern und den vorgeschlagenen künstlichen FIR-Fasern mit der Ferninfrarot-Emissionsfunktion.
Gerät: Pyjamas, die im fernen Infrarot emittieren
Kleidung aus ferninfrarot (FIR)-basierten Textilien könnte ein nachhaltiger Weg zur Linderung von Schlafproblemen mit vielen Vorteilen sein. Erstens werden die vorgeschlagenen Ferninfrarot-Textilien aus künstlichen profilierten Fasern ohne Zusatz von Chemikalien wie keramischen Zusätzen oder anderen verwandten Beschichtungen hergestellt.
Schein-Komparator: Sham-pyjamas-Gruppe
Um den Placebo-Effekt in der FIR-Pyjama-Gruppe zu kontrollieren, erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe Pyjamas mit identischem Aussehen, die nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt werden wie die Pyjamas, die in der FIR-Pyjama-Gruppe erhalten wurden. Die Scheinpyjamas bestehen aus reinen Baumwollfasern und Kunstfasern ohne die Ferninfrarot-Emissionsfunktion. Die Teilnehmer werden gebeten, den Scheinpyjama 6 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich nachts zu tragen.
Gerät: Sham-Pyjama
Die Scheinpyjamas bestehen aus reinen Baumwollfasern und Kunstfasern ohne die Ferninfrarot-Emissionsfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Der PSQI ist eine selbstberichtete Bewertung der gesamten Schlafqualität. Die Probanden werden gebeten, die Schlafparameter ihres Schlafproblems, die Verwendung von Schlafmitteln, Störungen und Tagesstörungen mit einer Bewertung von 0-3 anzugeben. Der in dieser Studie angenommene Zeitrahmen des PSQI wird von „letzter 1 Monat“ auf „letzte 2 Wochen“ geändert. Der PSQI ist ein zuverlässiges und validiertes Instrument, das in Schlafstudien weit verbreitet ist.
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Der ISI ist eine siebenstufige Selbstbeurteilungsskala. Die Probanden bewerten die Schwere der Schlaflosigkeit, die Belastung und die mit Schlaflosigkeit verbundene funktionelle Beeinträchtigung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der ISI ist ein validiertes Instrument, das häufig in klinischen Studien zu Schlaflosigkeit eingesetzt wurde.
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Das tägliche 7-Tage-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die Schlafens- und Aufstehzeit auf, woraus die Gesamtzeit im Bett (TIB) errechnet werden kann. Die Probanden werden gebeten, die Einschlaflatenz, das Aufwachen nach dem Einschlafen und die Gesamtschlafzeit (TST) zu schätzen. Sie bewerten auch ihre Schlafqualität auf einer 4-Punkte-Skala (sehr gut, ziemlich gut, ziemlich schlecht und sehr schlecht).
Baseline und Woche 6
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der den Schweregrad von Depressions- und Angstsymptomen erfasst
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Der ESS ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der den Grad der Tagesmüdigkeit bei acht alltäglichen Aktivitäten bewertet. Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“. Die Beantwortung des Fragebogens dauert nicht länger als 2 bis 3 Minuten.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Die 5-Punkte-Skala zur Zufriedenheit mit dem Leben (SWLS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Es wurde festgestellt, dass der SWLS-Score die psychische Gesundheit vorhersagt und zur Beurteilung des subjektiven Wohlbefindens von Personen mit Gesundheitsproblemen herangezogen wird. Die Punktzahlen bestehen aus einer Rohpunktzahl (zwischen 5 und 35). Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebenszufriedenheit. Die Bewerter können sechs Wohlbefindenskategorien zugeordnet werden und für jede wird ein interpretierender Text bereitgestellt.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
MFI ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Müdigkeit: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Müdigkeit. In einer ersten psychometrischen Auswertung berichteten die Entwickler über eine interne Konsistenz zwischen 0,53 und 0,93. Es wurde auch festgestellt, dass die Skala empfindlich auf Unterschiede zwischen den Teilnehmergruppen reagiert.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFEP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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