Az alvás javítása a távoli infravörös sugárzást kibocsátó pizsamával
2023. szeptember 21. frissítette: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Az alvás javítása távoli infravörös sugárzást kibocsátó pizsamával: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a távoli infravörös sugárzást kibocsátó pizsamák hatását a rosszul alvó felnőttek alvásának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: Feltárni a távoli infravörös sugárzást kibocsátó pizsama hatását a rosszul alvó felnőttek alvásának javítására.
Hipotézis: Azok az alanyok, akik távoli infravörös sugárzást kibocsátó pizsamát (FIR pizsamát) viselnek, nagyobb mértékben javulnak az alvásminőségükben, mint a színlelt pizsamák kontrollcsoportjában (álpizsamák) 2, 4 és 6 hetesen.
Tervezés és alanyok: kísérleti randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat. A szubjektív alvási panaszokkal küzdő alanyokat a közösségből toborozzuk. 40 alanyt randomizálnak a távoli infravörös sugárzást kibocsátó pizsamák és színlelt pizsamák csoportjaiba 1:1 arányban. Vizsgálati eszköz: A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség átfogó értékelésére szolgál.
Beavatkozások: A FIR pizsamacsoportba tartozó alanyok távoli infravörös sugárzást kibocsátó pizsamát kapnak, és 6 héten keresztül minden este viselik; a színlelt pizsama csoportba tartozó alanyok egyforma megjelenésű pizsamát kapnak, távoli infravörös sugárzást kibocsátó tulajdonságok nélkül.
Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő a PSQI pontszám. Az egyéb mérések közé tartozik az álmatlanság súlyossági indexe (ISI), a 7 napos alvásnaplóból származó alvási paraméterek, a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), az Epworth álmossági skála (ESS) és az élettel való elégedettség skála (SWLS) 2, 4 és 6 héten. . A távoli infravörös sugárzást kibocsátó pizsamák elfogadhatóságát is értékelni fogják.
Adatelemzés: A kérdőív pontszámainak különbségeit, a szubjektív alvási paramétereket vegyes hatású modell segítségével vizsgáljuk. Az alvásjavulás klinikai jelentőségét két csoport között a khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai hongkongi lakosok, akik tudnak kínaiul olvasni;
- 18-65 év;
- Szubjektív alvási panaszok az elalvási nehézségekről, az elalvási nehézségekről vagy a kora reggeli ébredésről, ami legalább 3 hónapig kihat a mindennapi életre.
- A Pittsburgh Sleep Quality Index összpontszáma legalább 5, ami alvászavarra utal, 89,6%-os szenzitivitással és 86,5%-os specificitással; és
- Hajlandó beleegyezését adni és betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg pszichoterápiában részesül, vagy más álmatlansági klinikai vizsgálatban vesz részt;
- Terhesség;
- Műszakos dolgozók;
- Jelentős öngyilkossági kockázattal rendelkezik a Hamilton Depresszió Értékelési Skála öngyilkossági tétele alapján (pontszám ≥ 3);
- Nincsenek olyan komorbid alvászavarok, amelyek elsősorban más kezelést igényelnek, mint például alvási apnoe vagy narkolepszia; és
- Az álmatlanságot megcélzó gyógynövények, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy pszichotróp gyógyszerek szedése a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli infravörös sugárzást kibocsátó pizsama (FIR pizsama) csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok távoli infravörös sugárzást kibocsátó pizsamát kapnak.
A FIR pizsamát két textilanyagból, tiszta pamutszálakból és a javasolt mesterséges FIR szálakból, távoli infravörös kibocsátó funkcióval készítették.
|
A távoli infravörös (FIR) alapú textíliákból készült ruházat fenntartható módja lehet az alvásproblémák enyhítésének, számos előnnyel.
Először is, a javasolt távoli infravörös textíliák mesterséges profilozott szálakból készülnek vegyi anyagok, például kerámiaadalékok vagy más kapcsolódó bevonatok hozzáadása nélkül.
|
|
Sham Comparator: Sham-pizsama csoport
A placebo hatás szabályozása érdekében a FIR pizsamák csoportjában a csoport résztvevői ugyanolyan fizikai megjelenésű pizsamákat kapnak, amelyeket ugyanazzal a gyártási eljárással állítanak elő, mint a FIR pizsamacsoportban kapott pizsamákat.
A színlelt pizsamák tiszta pamutszálakból és mesterséges szálakból készülnek, távoli infravörös kibocsátó funkció nélkül.
A résztvevőket arra kérik, hogy 6 egymást követő héten keresztül mindennap éjszaka viseljék a színlelt pizsamát.
|
A színlelt pizsamák tiszta pamutszálakból és mesterséges szálakból készülnek, távoli infravörös kibocsátó funkció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
A PSQI az alvás általános minőségének önértékelése.
Az alanyokat arra kérik, hogy 0-3 besorolással számoljanak be alvásproblémájuk alvásparamétereiről, az alvásgyógyszer használatáról, a zavarról és a nappali diszfunkcióról.
A tanulmányban elfogadott PSQI időkerete „elmúlt 1 hónapról” „elmúlt 2 hétre” módosul.
A PSQI egy megbízható és validált eszköz, amelyet széles körben használnak az alvásvizsgálatokban.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
Az ISI egy héttételes önértékelési skála.
Az alanyok az álmatlanság súlyosságát, a szorongást és az álmatlansággal összefüggő funkcionális károsodást egy 5-fokú Likert-skálán értékelik.
Az ISI egy validált eszköz, amelyet általánosan használtak az álmatlanság klinikai vizsgálataiban.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
|
A 7 napos napi alvásnapló
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A standardizált alvási napló rögzíti az elalvás és a felkelés idejét, amelyből a teljes ágyban töltött idő (TIB) számítható.
Az alanyokat meg kell becsülni az elalvási várakozási idő, az elalvás utáni ébrenlét és a teljes alvási idő (TST) becslése.
Az alvás minőségét is értékelni fogják egy 4 fokú skálán (nagyon jó, meglehetősen jó, meglehetősen rossz és nagyon rossz).
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
A HADS egy 14 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely felméri a depressziós és szorongásos tünetek súlyosságát.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
Az ESS egy önértékelésű kérdőív, amely nyolc gyakori napi tevékenység során méri fel a nappali álmosság szintjét.
Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elalszanak vagy elalszanak.
A legtöbb ember legalább alkalmanként részt vesz ezekben a tevékenységekben, bár nem feltétlenül minden nap.
Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”.
A kérdőív megválaszolása legfeljebb 2-3 percet vesz igénybe.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
|
Az 5 elemből álló elégedettségi skála az élettel (SWLS)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
Úgy találták, hogy az SWLS pontszáma előrejelzi a mentális egészséget, amelyet az egészségi állapotú alanyok szubjektív jólétének felmérésére használnak.
A pontszámok nyers pontszámból állnak (5 és 35 között).
A magasabb pontszámok magasabb életelégedettséget jelentenek.
A pontozókat hat jóléti kategóriába lehet besorolni, és mindegyikhez magyarázó szöveget lehet megadni.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
|
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
Az MFI egy 20 tételes skála a fáradtság öt dimenziójának értékelésére: általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás és szellemi fáradtság.
A kezdeti pszichometriai értékelés során a fejlesztők 0,53 és 0,93 közötti belső konzisztenciáról számoltak be.
Azt is megállapították, hogy a skála érzékeny a résztvevő csoportok közötti különbségekre.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFEP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .