Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnen med den fjerninfrarøde pyjamas

21. september 2023 opdateret af: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Forbedring af søvnen med den langt-infrarøde emitterende pyjamas: En pilot-randomiseret kontrolleret prøveversion

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af en langt infrarød emitterende pyjamas på at forbedre søvnen hos voksne med dårlig søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At udforske virkningerne af en langt infrarød udsendende pyjamas på at forbedre søvn hos voksne med dårlig søvn.

Hypotese: Forsøgspersoner, der bærer den langt-infrarøde emitterende pyjamas (FIR-pyjamas), vil have større forbedring i søvnkvaliteten end forsøgspersonerne i sham-pyjamas kontrolgruppen (sham-pyjamas) efter 2, 4 og 6 uger.

Design og emner: Et pilot randomiseret sham-kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner med subjektive søvnproblemer vil blive rekrutteret fra samfundet. 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret til langt-infrarødt emitterende pyjamas og sham-pyjamas grupper i et 1:1 forhold. Undersøgelsesinstrument: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt som en overordnet evaluering af søvnkvalitet.

Interventioner: Forsøgspersoner i FIR-pyjamasgruppen vil modtage pyjamas med fjerninfrarøde emitterende funktioner og vil bære den hver nat i 6 uger; forsøgspersoner i sham-pyjamas-gruppen vil modtage pyjamas i identisk udseende uden fjern-infrarøde emitterende funktioner.

Resultatmål: Det primære resultatmål er PSQI-score. Andre mål inkluderer insomnia severity index (ISI), søvnparametre afledt af 7-dages søvndagbog, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Satisfaction With Life Scale (SWLS) ved 2, 4 og 6 uger . Acceptabiliteten af ​​den langt infrarøde emitterende pyjamas vil også blive vurderet.

Dataanalyse: Forskelle i spørgeskemascores, subjektive søvnparametre vil blive undersøgt ved hjælp af en mixed-effects model. Klinisk betydning af søvnforbedring mellem to grupper vil blive sammenlignet med chi-kvadrattest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Wing Fai YEUNG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske indbyggere i Hongkong, der er i stand til at læse kinesisk;
  • i alderen 18 - 65 år;
  • Subjektive søvnklager over at have svært ved at falde i søvn, vanskeligheder med at blive ved med at sove, eller tidlig morgenvågning med konsekvenser for dagligdagen i mindst 3 måneder.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore på mindst 5, hvilket indikerer søvnforstyrrelser med 89,6 % sensitivitet og 86,5 % specificitet; og
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket psykoterapi eller deltager i andre kliniske forsøg for søvnløshed;
  • Graviditet;
  • Skiftarbejdere;
  • Ved betydelig selvmordsrisiko som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale-elementet om selvmord (score ≥ 3);
  • Ingen komorbide søvnforstyrrelser, der primært kræver anden behandling, såsom søvnapnø eller narkolepsi; og
  • Tager naturlægemidler, håndkøbsmedicin eller psykofarmaka, der er rettet mod søvnløshed inden for de 2 uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langt-infrarød emitterende pyjamas (FIR pyjamas) gruppe
Emner i denne gruppe vil blive forsynet med den fjern-infrarøde emitterende pyjamas. FIR-pyjamasen blev fremstillet ved at bruge to tekstilmaterialer, rene bomuldsfibre og de foreslåede menneskeskabte FIR-fibre med den fjern-infrarøde emitterende funktion.
Enhed: Langt infrarød emitterende pyjamas
Tøj lavet i langt infrarød (FIR) -baserede tekstiler kunne være en bæredygtig måde at lindre søvnproblemer med mange fordele. For det første er de foreslåede fjerninfrarøde tekstiler lavet af kunstige profilerede fibre uden tilsætning af kemikalier såsom keramiske tilsætningsstoffer eller andre relaterede belægninger.
Sham-komparator: Sham-pyjamas gruppe
For at kontrollere placebo-effekten i FIR-pyjamasgruppen vil deltagerne i denne gruppe modtage pyjamas med identisk fysisk udseende, som er produceret ved hjælp af samme fremstillingsproces som pyjamasen modtaget i FIR-pyjamasgruppen. Sham-pyjamasen er lavet af rene bomuldsfibre og kunstige fibre uden den fjern-infrarøde emitterende funktion. Deltagerne vil blive bedt om at bære den falske pyjamas dagligt om natten i 6 på hinanden følgende uger.
Enhed: Sham-pyjamas
Sham-pyjamasen er lavet af rene bomuldsfibre og kunstige fibre uden den fjern-infrarøde emitterende funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
PSQI er en selvrapporteret evaluering af den overordnede søvnkvalitet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere søvnparametrene for deres søvnproblem, brug af søvnmedicin, forstyrrelser og dysfunktion i dagtimerne med 0-3 rating. Tidsrammen for PSQI, der er vedtaget i denne undersøgelse, vil blive ændret fra "seneste 1 måned" til "seneste 2 uger". PSQI er et pålideligt og valideret værktøj, der er meget brugt i søvnundersøgelser.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer. Forsøgspersonerne vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed, angsten og den funktionelle svækkelse forbundet med søvnløshed på en 5-punkts Likert-skala. ISI er et valideret instrument, som har været almindeligt anvendt i kliniske forsøg med søvnløshed.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
Den 7-dages daglige søvndagbog
Tidsramme: Baseline og uge 6
Den standardiserede søvndagbog registrerer sengetid og ståtid, hvorfra den samlede tid i sengen (TIB) kan beregnes. Forsøgspersoner vil blive bedt om at estimere søvn-debut latens, vågne efter søvn begyndelse, og total sleep time (TST). De vil også vurdere deres søvnkvalitet på en 4-punkts skala (meget god, temmelig god, temmelig dårlig og meget dårlig).
Baseline og uge 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, som vurderer sværhedsgraden af ​​depressive og angstsymptomer
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
ESS er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer niveauet af søvnighed i dagtimerne i otte almindelige daglige aktiviteter. ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. De fleste mennesker engagerer sig i disse aktiviteter i det mindste lejlighedsvis, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'. Spørgeskemaet tager ikke mere end 2 eller 3 minutter at besvare.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
5-element Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
Score for SWLS viser sig at forudsige mental sundhed, som er blevet brugt til at vurdere subjektivt velbefindende hos forsøgspersoner med helbredstilstande. Score består af en rå score (mellem 5 og 35). Højere score repræsenterer højere livstilfredshed. Scorer kan inddeles i seks trivselskategorier, og fortolkende tekst er angivet for hver.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
MFI er en skala med 20 punkter designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed. I en indledende psykometrisk evaluering rapporterede udviklere om en intern konsistens i området fra 0,53 til 0,93. Skalaen viste sig også at være følsom over for forskelle mellem deltagergrupperne.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFEP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner