Slaap verbeteren met de ver-infrarood uitstralende pyjama's
21 september 2023 bijgewerkt door: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Verbetering van de slaap met de ver-infrarood emitterende pyjama's: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een ver-infrarood uitstralende pyjama op het verbeteren van de slaap bij slecht slapende volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het onderzoeken van de effecten van een ver-infrarood uitstralende pyjama op het verbeteren van de slaap bij slecht slapende volwassenen.
Hypothese: Proefpersonen die de ver-infrarood uitstralende pyjama's (FIR-pyjama's) dragen, zullen na 2, 4 en 6 weken een grotere verbetering in slaapkwaliteit hebben dan de proefpersonen in de controlegroep met schijnpyjama's (schijnpyjama's).
Opzet en onderwerpen: een pilot-gerandomiseerde schijn-gecontroleerde studie. Proefpersonen met subjectieve slaapklachten worden geworven uit de community. 40 proefpersonen worden gerandomiseerd naar ver-infrarood uitzendende pyjama's en schijnpyjamagroepen in een verhouding van 1: 1. Studie-instrument: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt als algemene evaluatie van de slaapkwaliteit.
Interventies: proefpersonen in de FIR-pyjamagroep krijgen een pyjama met ver-infraroodstralende eigenschappen en dragen deze gedurende 6 weken elke nacht; proefpersonen in de groep schijnpyjama's krijgen een pyjama met identiek uiterlijk zonder ver-infraroodstralende kenmerken.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de PSQI-score. Andere metingen omvatten de Slapeloosheid Ernst Index (ISI), slaapparameters afgeleid van een 7-daags slaapdagboek, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Satisfaction With Life Scale (SWLS) na 2, 4 en 6 weken . De aanvaardbaarheid van de ver-infrarood uitzendende pyjama's zal ook worden geëvalueerd.
Gegevensanalyse: Verschillen in de vragenlijstscores, subjectieve slaapparameters zullen worden onderzocht met behulp van een mixed-effects-model. Klinische significantie van slaapverbetering tussen twee groepen zal worden vergeleken met chikwadraattest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese inwoners van Hongkong die Chinees kunnen lezen;
- Leeftijd 18 - 65 jaar;
- Subjectieve slaapklachten van moeite met inslapen, moeite met doorslapen of vroeg wakker worden met gevolgen voor het dagelijks leven gedurende minimaal 3 maanden.
- Pittsburgh Sleep Quality Index totale score van ten minste 5, wat duidt op slaapverstoring met 89,6% sensitiviteit en 86,5% specificiteit; En
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel psychotherapie ontvangt of deelneemt aan andere klinische onderzoeken voor slapeloosheid;
- Zwangerschap;
- ploegenarbeiders;
- Met een significant suïciderisico zoals beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale-item over suïcide (score ≥ 3);
- Geen comorbide slaapstoornissen die primair een andere behandeling vereisen, zoals slaapapneu of narcolepsie; En
- Het nemen van kruidengeneesmiddelen, zelfzorgmedicatie of psychofarmaca die zich richten op slapeloosheid binnen de 2 weken voorafgaand aan de baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ver-infrarood uitstralende pyjama's (FIR pyjama's) groep
Onderwerpen in deze groep krijgen de ver-infrarood uitzendende pyjama.
De FIR-pyjama is vervaardigd met behulp van twee textielmaterialen, zuivere katoenvezels en de voorgestelde door de mens gemaakte FIR-vezels met de ver-infrarood uitzendende functie.
|
Kleding gemaakt van textiel op basis van ver infrarood (FIR) kan een duurzame manier zijn om slaapproblemen te verlichten, met veel voordelen.
Ten eerste is het voorgestelde ver-infraroodtextiel gemaakt van door de mens gemaakte geprofileerde vezels zonder toevoeging van chemicaliën zoals keramische additieven of andere gerelateerde coatings.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-pyjama Group
Om het placebo-effect in de FIR-pyjamagroep te beheersen, krijgen deelnemers in deze groep pyjama's met een identiek uiterlijk die zijn geproduceerd met hetzelfde fabricageproces als de pyjama's die zijn ontvangen in de FIR-pyjamagroep.
De schijnpyjama's zijn gemaakt van pure katoenvezels en kunstmatige vezels zonder de functie voor het uitzenden van ver-infraroodstraling.
De deelnemers wordt gevraagd om de schijnpyjama gedurende 6 opeenvolgende weken dagelijks 's nachts te dragen.
|
De schijnpyjama's zijn gemaakt van pure katoenvezels en kunstmatige vezels zonder de functie voor het uitzenden van ver-infraroodstraling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
De PSQI is een zelfgerapporteerde evaluatie van de algehele slaapkwaliteit.
Proefpersonen wordt gevraagd om de slaapparameters van hun slaapprobleem, gebruik van slaapmedicatie, verstoring en disfunctie overdag te rapporteren met een score van 0-3.
Het tijdsbestek van PSQI dat in dit onderzoek wordt gebruikt, zal worden gewijzigd van "afgelopen 1 maand" in "afgelopen 2 weken".
De PSQI is een betrouwbaar en gevalideerd hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in slaaponderzoeken.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
De ISI is een zelfbeoordelingsschaal met zeven items.
De proefpersonen beoordeelden de ernst van slapeloosheid, het leed en de functionele beperkingen die gepaard gaan met slapeloosheid op een 5-punts Likert-schaal.
De ISI is een gevalideerd instrument dat vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken naar slapeloosheid.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
|
Het 7-daagse dagelijkse slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert de bedtijd en de tijd van opstaan, waaruit de totale tijd in bed (TIB) kan worden berekend.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om de latentie van het inslapen, het ontwaken na het inslapen en de totale slaaptijd (TST) in te schatten.
Ze zullen ook hun slaapkwaliteit beoordelen op een 4-puntsschaal (zeer goed, redelijk goed, redelijk slecht en zeer slecht).
|
Basislijn en week 6
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
De HADS is een zelfbeheerde vragenlijst met 14 items, die de ernst van depressieve en angstsymptomen beoordeelt
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
De ESS is een zelfbeoordeelde vragenlijst die het niveau van slaperigheid overdag beoordeelt bij acht veel voorkomende dagelijkse activiteiten.
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen te beoordelen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten.
De meeste mensen ondernemen deze activiteiten op zijn minst af en toe, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (ASP) van die persoon, oftewel zijn 'slaperigheid overdag'.
Het beantwoorden van de vragenlijst duurt maximaal 2 à 3 minuten.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
|
De Tevredenheid met Levensschaal (SWLS) met 5 items
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
De score van SWLS blijkt de geestelijke gezondheid te voorspellen, die is gebruikt voor het beoordelen van het subjectieve welzijn van proefpersonen met gezondheidsproblemen.
Scores bestaan uit een ruwe score (tussen 5 en 35).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere levenstevredenheid.
Scorers kunnen worden ingedeeld in zes welzijnscategorieën en voor elke categorie wordt een interpretatieve tekst verstrekt.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
|
Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
MFI is een schaal met 20 items die is ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid.
In een eerste psychometrische evaluatie rapporteerden ontwikkelaars een interne consistentie variërend van .53 tot .93.
De schaal bleek ook gevoelig te zijn voor verschillen tussen de deelnemersgroepen.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFEP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .