원적외선 방출 파자마로 수면 개선
2023년 9월 21일 업데이트: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
원적외선 방출 파자마로 수면 개선: 파일럿 무작위 제어 시험
본 연구의 목적은 원적외선 방출 잠옷이 수면 장애가 있는 성인의 수면 개선에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 수면이 좋지 않은 성인의 수면 개선에 대한 원적외선 방출 잠옷의 효과를 탐색합니다.
가설: 원적외선 방출 파자마(FIR 파자마)를 착용한 피험자는 2주, 4주 및 6주에 가짜 파자마 대조군(sham-pyjamas)의 피험자보다 수면의 질이 더 크게 향상될 것입니다.
설계 및 주제: 파일럿 무작위 가짜 제어 시험. 주관적인 수면 불만이 있는 피험자는 커뮤니티에서 모집합니다. 40명의 피험자를 원적외선 방출 잠옷과 가짜 잠옷 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정합니다. 연구 도구: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)가 수면의 전반적인 평가로 사용됩니다.
개입: FIR 잠옷 그룹의 피험자는 원적외선 방출 기능이 있는 잠옷을 받고 6주 동안 매일 밤 착용합니다. 가짜 잠옷 그룹의 피험자는 원적외선 방출 기능이 없는 동일한 모양의 잠옷을 받게 됩니다.
결과 측정: 기본 결과 측정은 PSQI 점수입니다. 다른 측정에는 2주, 4주 및 6주의 불면증 심각도 지수(ISI), 7일 수면 일기에서 파생된 수면 매개변수, 병원 불안 및 우울 척도(HADS), Epworth 졸음 척도(ESS) 및 생활 만족도 척도(SWLS)가 포함됩니다. . 원적외선 방출 잠옷에 대한 수용성도 평가할 예정이다.
데이터 분석: 설문지 점수의 차이, 주관적인 수면 매개변수는 혼합 효과 모델을 사용하여 조사됩니다. 두 그룹 간의 수면 개선의 임상적 의의를 카이제곱 검정으로 비교한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- Wing Fai YEUNG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중국어를 읽을 수 있는 중국인 홍콩 거주자
- 18세 - 65세;
- 3개월 이상 일상생활에 영향을 미치며 잠들기 어려움, 잠들기 어려움 또는 이른 아침에 깨는 주관적 수면 불만.
- 89.6% 민감도 및 86.5% 특이도로 수면 장애를 나타내는 최소 5의 Pittsburgh Sleep Quality Index 총 점수; 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 심리치료를 받고 있거나 불면증에 대한 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우
- 임신;
- 교대 근무자
- 자살에 대한 Hamilton Depression Rating Scale 항목에 의해 평가된 심각한 자살 위험(점수 ≥ 3);
- 수면 무호흡증 또는 기면증과 같은 주로 다른 치료를 필요로 하는 동반이환 수면 장애 없음; 그리고
- 기준선 이전 2주 이내에 불면증을 목표로 하는 약초 요법, 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 향정신성 약물을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원적외선 방출 파자마 (FIR pyjamas) 그룹
이 그룹의 피험자에게는 원적외선 방출 잠옷이 제공됩니다.
FIR 잠옷은 순면 섬유와 제안된 원적외선 방출 기능이 있는 인조 FIR 섬유의 두 가지 섬유 재료를 사용하여 제작되었습니다.
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원적외선(FIR) 기반 직물로 만든 의류는 많은 이점을 가진 수면 문제를 완화하는 지속 가능한 방법이 될 수 있습니다.
첫째, 제안된 원적외선 직물은 세라믹 첨가제 또는 기타 관련 코팅과 같은 화학 물질을 추가하지 않고 인조 프로파일 섬유로 만들어집니다.
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가짜 비교기: 가짜 파자마 그룹
FIR 파자마 그룹의 플라시보 효과를 제어하기 위해 이 그룹의 참가자는 FIR 파자마 그룹에서 받은 잠옷과 동일한 제조 공정을 사용하여 생산된 동일한 외형의 잠옷을 받게 됩니다.
샴 파자마는 순면 섬유와 원적외선 방출 기능이 없는 인조 섬유로 만들어집니다.
참가자들은 연속 6주 동안 밤에 매일 가짜 파자마를 입어야 합니다.
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샴 파자마는 순면 섬유와 원적외선 방출 기능이 없는 인조 섬유로 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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PSQI는 전반적인 수면의 질에 대한 자가 보고 평가입니다.
피험자는 수면 문제, 수면제 사용, 장애 및 주간 기능 장애의 수면 매개변수를 0-3 등급으로 보고하도록 요청받을 것입니다.
본 연구에서 채택된 PSQI의 시간 프레임은 "지난 1개월"에서 "지난 2주"로 변경됩니다.
PSQI는 수면 연구에 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 도구입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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ISI는 7개 항목의 자체 평가 척도입니다.
피험자는 불면증의 중증도, 고통, 불면증과 관련된 기능 장애를 5점 리커트 척도로 평가합니다.
ISI는 불면증의 임상시험에서 일반적으로 사용되어 온 검증된 도구입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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7일간의 수면일기
기간: 기준선 및 6주차
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표준화된 수면 일기는 취침 시간과 기상 시간을 기록하여 총 취침 시간(TIB)을 계산할 수 있습니다.
피험자는 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기 및 총 수면 시간(TST)을 추정하도록 요청받습니다.
또한 수면의 질을 4점 척도(매우 좋음, 상당히 좋음, 상당히 나쁨, 매우 나쁨)로 평가합니다.
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기준선 및 6주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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HADS는 우울 및 불안 증상의 중증도를 평가하는 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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ESS는 8가지 일반적인 일상 활동에서 주간 졸음의 정도를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
ESS는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동을 하면서 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3)로 평가하도록 요청받았습니다.
대부분의 사람들은 반드시 매일 그런 것은 아니지만 적어도 가끔씩 이러한 활동에 참여합니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0~3)의 범위는 0~24입니다.
ESS 점수가 높을수록 그 사람의 일상생활 중 평균 수면 성향(ASP), 즉 '주간 졸음'이 높은 것입니다.
설문지 답변에 소요되는 시간은 2~3분 이내입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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생활 척도(SWLS)에 대한 5개 항목 만족도
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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SWLS의 점수는 정신건강을 예측하는 것으로 밝혀졌으며, 이는 건강상태가 있는 피험자의 주관적 안녕을 평가하는 데 사용되어 왔습니다.
점수는 원시 점수(5~35점)로 구성됩니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
채점자는 6가지 웰빙 카테고리로 지정될 수 있으며 각 카테고리에 대한 해석 텍스트가 제공됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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다차원 피로 척도(MFI)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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MFI는 피로의 5가지 차원(일반 피로, 육체적 피로, 동기 감소, 활동 감소, 정신적 피로)을 평가하기 위해 고안된 20개 항목 척도입니다.
초기 심리 평가에서 개발자들은 .53에서 .93 범위의 내부 일관성을 보고했습니다.
척도는 참가자 그룹 간의 차이에도 민감한 것으로 나타났습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국