Улучшение сна с помощью пижамы, излучающей дальнее инфракрасное излучение
21 сентября 2023 г. обновлено: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Улучшение сна с помощью пижамы, излучающей инфракрасное излучение: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является изучение влияния пижамы, излучающей дальнее инфракрасное излучение, на улучшение сна у взрослых с плохим сном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: изучить влияние пижамы, излучающей дальнее инфракрасное излучение, на улучшение сна у взрослых с плохим сном.
Гипотеза: испытуемые, которые носят пижамы, излучающие дальнее инфракрасное излучение (пижамы FIR), будут иметь большее улучшение качества сна, чем субъекты в контрольной группе в имитации пижамы (фиктивные пижамы) через 2, 4 и 6 недель.
Дизайн и субъекты: пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Субъекты с субъективными жалобами на сон будут набраны из сообщества. 40 испытуемых будут случайным образом распределены по группам пижам, излучающих дальнее инфракрасное излучение, и групп фиктивных пижам в соотношении 1:1. Инструмент исследования: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для общей оценки качества сна.
Вмешательства: Субъекты из группы пижам FIR получат пижамы с функциями излучения в дальнем инфракрасном диапазоне и будут носить их каждую ночь в течение 6 недель; Субъекты из группы поддельной пижамы получат пижаму идентичного внешнего вида без особенностей, излучающих дальнее инфракрасное излучение.
Критерии результата: первичным показателем результата является оценка PSQI. Другие показатели включают индекс тяжести бессонницы (ISI), параметры сна, полученные из 7-дневного дневника сна, госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), шкалу сонливости Эпворта (ESS) и шкалу удовлетворенности жизнью (SWLS) через 2, 4 и 6 недель. . Также будет оцениваться приемлемость пижам с излучением в дальнем инфракрасном диапазоне.
Анализ данных. Различия в баллах анкеты и субъективных параметрах сна будут изучены с использованием модели смешанных эффектов. Клиническое значение улучшения сна между двумя группами будет сравниваться с критерием хи-квадрат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- китайские жители Гонконга, умеющие читать по-китайски;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Субъективные жалобы во сне на трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна или ранние утренние пробуждения с последствиями для повседневной жизни в течение как минимум 3 месяцев.
- Общий балл Питтсбургского индекса качества сна не менее 5 указывает на нарушение сна с чувствительностью 89,6% и специфичностью 86,5%; и
- Готов дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает психотерапию или участвует в других клинических испытаниях бессонницы;
- Беременность;
- Сменные рабочие;
- При значительном суицидальном риске согласно шкале оценки депрессии Гамильтона о суициде (оценка ≥ 3);
- Отсутствие сопутствующих нарушений сна, в первую очередь требующих другого лечения, таких как апноэ во сне или нарколепсия; и
- Прием растительных лекарственных средств, отпускаемых без рецепта лекарств или психотропных препаратов, направленных на бессонницу, в течение 2 недель до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пижам, излучающих дальнее инфракрасное излучение (FIR pyjamas)
Субъектам в этой группе будут предоставлены пижамы, излучающие дальнее инфракрасное излучение.
Пижама FIR была изготовлена с использованием двух текстильных материалов: чистых хлопковых волокон и предложенных искусственных волокон FIR с функцией излучения в дальнем инфракрасном диапазоне.
|
Одежда, изготовленная из текстиля на основе дальнего инфракрасного излучения (FIR), может стать устойчивым способом решения проблем со сном со многими преимуществами.
Во-первых, предлагаемый текстиль для дальнего инфракрасного диапазона изготовлен из искусственных профилированных волокон без добавления химических веществ, таких как керамические добавки или другие сопутствующие покрытия.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-пижама Групп
Чтобы контролировать эффект плацебо в группе пижам FIR, участники этой группы получат пижамы с идентичным внешним видом, которые производятся с использованием того же производственного процесса, что и пижамы, полученные в группе пижам FIR.
Имитация пижамы изготовлена из чистых хлопковых волокон и искусственных волокон без функции излучения в дальнем инфракрасном диапазоне.
Участников попросят носить мнимую пижаму каждый день по ночам в течение 6 недель подряд.
|
Имитация пижамы изготовлена из чистых хлопковых волокон и искусственных волокон без функции излучения в дальнем инфракрасном диапазоне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6
|
PSQI — это самооценка общего качества сна.
Субъектов попросят сообщить о параметрах сна, их проблемах со сном, использовании лекарств от сна, нарушении и дневной дисфункции с оценкой 0-3.
Временные рамки PSQI, принятые в этом исследовании, будут изменены с «последний 1 месяц» на «последние 2 недели».
PSQI — надежный и проверенный инструмент, широко используемый в исследованиях сна.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6
|
ISI представляет собой шкалу самооценки из семи пунктов.
Субъекты оценивают тяжесть бессонницы, дистресс и функциональные нарушения, связанные с бессонницей, по 5-балльной шкале Лайкерта.
ISI является утвержденным инструментом, который обычно используется в клинических испытаниях бессонницы.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6
|
|
7-дневный ежедневный дневник сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
В стандартном дневнике сна записывается время отхода ко сну и время подъема, по которым можно рассчитать общее время пребывания в постели (TIB).
Субъектов попросят оценить задержку начала сна, пробуждение после начала сна и общее время сна (TST).
Они также будут оценивать качество своего сна по 4-балльной шкале (очень хорошо, довольно хорошо, довольно плохо и очень плохо).
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6
|
HADS представляет собой анкету, состоящую из 14 пунктов для самостоятельного заполнения, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии и тревоги.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6.
|
ESS — это опросник для самостоятельной оценки уровня дневной сонливости при выполнении восьми распространенных повседневных действий.
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Респондентам предлагается оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы заснуть или задремать во время восьми различных занятий.
Большинство людей занимаются этими видами деятельности хотя бы время от времени, хотя и не обязательно каждый день.
Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, 0–3) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше показатель ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его «дневная сонливость».
Ответ на анкету занимает не более 2-3 минут.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6.
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью из 5 пунктов (SWLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6.
|
Установлено, что показатель SWLS позволяет предсказать психическое здоровье, которое используется для оценки субъективного благополучия субъектов с заболеваниями.
Баллы состоят из необработанных баллов (от 5 до 35).
Более высокие баллы означают более высокую удовлетворенность жизнью.
Авторы оценок могут быть распределены по шести категориям благополучия, для каждой из которых предусмотрен пояснительный текст.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6.
|
|
Многомерный реестр усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6.
|
MFI — это шкала из 20 пунктов, предназначенная для оценки пяти аспектов усталости: общая усталость, физическая усталость, снижение мотивации, снижение активности и умственное утомление.
При первоначальной психометрической оценке разработчики сообщили о внутренней согласованности в диапазоне от 0,53 до 0,93.
Также было обнаружено, что шкала чувствительна к различиям между группами участников.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wing Fai YEUNG, Dortor, Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFEP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .