免疫调节剂富马酸二甲酯对急性缺血性中风的影响
2023年10月24日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
研究人员进行这项研究是为了调查口服富马酸二甲酯（一种经食品和药物管理局批准用于治疗多发性硬化症的药物）在缓解急性缺血性中风患者的神经功能缺损方面是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁；
- 与急性缺血性中风一致的局灶性神经功能缺损的急性发作；
- 可测量的神经功能缺损（NIHSS ≥ 5）；
- 由磁共振血管造影 (MRA) 和弥散加权成像 (DWI) 定义的前循环缺血性中风；
- 症状出现至入院4.5小时以上72小时以内。 根据公认的最佳医疗指南，在中风后 0-4.5 小时内到达的患者接受其他药物治疗。
排除标准：
- 其他中枢神经系统疾病
- 既往有神经功能障碍（mRS评分>2）
- 吞咽困难
- 心律失常、房室传导阻滞
- 使用抗肿瘤药物、其他免疫抑制和免疫调节药物
- 黄斑水肿
- MRA显示椎基底动脉阻塞
- 出血性中风
- 已知对富马酸二甲酯或本品任何赋形剂过敏的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准管理加富马酸二甲酯
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富马酸二甲酯 240mg 口服，每日两次，连续 3 天
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无干预：标准管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：第 7 天
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NIHSS 评分范围为 0 至 42 分。
分数越高，神经功能损害越严重。
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第 7 天
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病变体积
大体时间：第 7 天
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通过核磁共振测量。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：第一天
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MRS 评分范围为 0 至 7 分。
分数越高，脑卒中患者的神经功能恢复状态越严重。
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第一天
|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：第三天
|
MRS 评分范围为 0 至 7 分。
分数越高，脑卒中患者的神经功能恢复状态越严重。
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第三天
|
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：第七天
|
MRS 评分范围为 0 至 7 分。
分数越高，脑卒中患者的神经功能恢复状态越严重。
|
第七天
|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：第14天
|
MRS 评分范围为 0 至 7 分。
分数越高，脑卒中患者的神经功能恢复状态越严重。
|
第14天
|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：90天
|
MRS 评分范围为 0 至 7 分。
分数越高，脑卒中患者的神经功能恢复状态越严重。
|
90天
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：第一天
|
NIHSS 评分范围为 0 至 42 分。
分数越高，神经功能损害越严重。
|
第一天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：第 3 天
|
NIHSS 评分范围为 0 至 42 分。
分数越高，神经功能损害越严重。
|
第 3 天
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：第 14 天
|
NIHSS 评分范围为 0 至 42 分。
分数越高，神经功能损害越严重。
|
第 14 天
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：90天
|
NIHSS 评分范围为 0 至 42 分。
分数越高，神经功能损害越严重。
|
90天
|
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病变体积
大体时间：第一天
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通过核磁共振测量。
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第一天
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病变体积
大体时间：第 3 天
|
通过核磁共振测量。
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第 3 天
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病变体积
大体时间：90天
|
通过核磁共振测量。
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月8日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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