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Impact d'un fumarate de diméthyle modulateur immunitaire sur l'AVC ischémique aigu

24 octobre 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Les enquêteurs mènent cette étude pour déterminer si l'administration orale de fumarate de diméthyle, un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour la sclérose en plaques, est sûre et efficace pour soulager les déficits neurologiques chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans ;
  2. apparition aiguë d'un déficit neurologique focal compatible avec un AVC ischémique aigu ;
  3. déficit neurologique mesurable (NIHSS ≥ 5);
  4. AVC ischémique de la circulation antérieure défini par l'angiographie par résonance magnétique (ARM) et l'imagerie pondérée en diffusion (DWI);
  5. début des symptômes à l'admission plus de 4,5 h et moins de 72 h. Les patients qui sont arrivés dans les 0 à 4,5 heures suivant l'AVC ont été traités avec d'autres médicaments conformément aux meilleures directives de traitement médical acceptées.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies du système nerveux central
  2. Il y a eu une incapacité neurologique dans le passé (score mRS> 2)
  3. Difficulté à avaler
  4. Arythmie, bloc auriculo-ventriculaire
  5. Utilisation de médicaments anti-tumoraux, d'autres médicaments immunosuppresseurs et immunomodulateurs
  6. Œdème maculaire
  7. L'ARM montre une obstruction de l'artère basilaire vertébrale
  8. AVC hémorragique
  9. Patients connus pour avoir une hypersensibilité au fumarate de diméthyle ou à tout excipient de ce produit
  10. Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prise en charge standard plus fumarate de diméthyle
Médicament: Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle 240 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs
Aucune intervention: gestion des normes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: jour 7
Le score NIHSS varie de 0 à 42 points. Plus le score est élevé, plus l'atteinte neurologique est sévère.
jour 7
Volume de la lésion
Délai: jour 7
Mesuré par IRM.
jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour1
Le score mRS varie de 0 à 7 points. Plus le score est élevé, plus l'état de récupération neurologique des patients victimes d'AVC est sévère.
jour1
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour3
Le score mRS varie de 0 à 7 points. Plus le score est élevé, plus l'état de récupération neurologique des patients victimes d'AVC est sévère.
jour3
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour7
Le score mRS varie de 0 à 7 points. Plus le score est élevé, plus l'état de récupération neurologique des patients victimes d'AVC est sévère.
jour7
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour14
Le score mRS varie de 0 à 7 points. Plus le score est élevé, plus l'état de récupération neurologique des patients victimes d'AVC est sévère.
jour14
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour90
Le score mRS varie de 0 à 7 points. Plus le score est élevé, plus l'état de récupération neurologique des patients victimes d'AVC est sévère.
jour90
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: jour 1
Le score NIHSS varie de 0 à 42 points. Plus le score est élevé, plus l'atteinte neurologique est sévère.
jour 1
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: jour 3
Le score NIHSS varie de 0 à 42 points. Plus le score est élevé, plus l'atteinte neurologique est sévère.
jour 3
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: jour 14
Le score NIHSS varie de 0 à 42 points. Plus le score est élevé, plus l'atteinte neurologique est sévère.
jour 14
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: jour 90
Le score NIHSS varie de 0 à 42 points. Plus le score est élevé, plus l'atteinte neurologique est sévère.
jour 90
Volume de la lésion
Délai: jour 1
Mesuré par IRM.
jour 1
Volume de la lésion
Délai: jour 3
Mesuré par IRM.
jour 3
Volume de la lésion
Délai: jour 90
Mesuré par IRM.
jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • haojunwei4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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