Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunmodulátor dimetil-fumarát hatása az akut ischaemiás stroke-ra

2023. október 24. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
A kutatók ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a dimetil-fumarát, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott, sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer orális adagolása biztonságos-e és hatékony-e az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek neurológiai hiányosságainak enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti;
  2. akut ischaemiás stroke-nak megfelelő fokális neurológiai hiány akut megjelenése;
  3. mérhető neurológiai deficit (NIHSS ≥ 5);
  4. mágneses rezonancia angiográfia (MRA) és diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) által meghatározott elülső keringési ischaemiás stroke;
  5. a tünetek megjelenése több mint 4,5 óra és kevesebb, mint 72 óra. Azokat a betegeket, akik a stroke után 0-4,5 órán belül érkeztek, más gyógyszerekkel kezelték a legjobban elfogadott orvosi kezelési irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer egyéb betegségei
  2. A múltban neurológiai fogyatékosság volt (mRS-pontszám>2)
  3. Nyelési nehézség
  4. Aritmia, atrioventrikuláris blokk
  5. Daganatellenes szerek, egyéb immunszuppresszív és immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása
  6. Makula ödéma
  7. Az MRA csigolya basilaris artéria elzáródást mutat
  8. Hemorrhagiás stroke
  9. Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a dimetil-fumarátra vagy a készítmény bármely segédanyagára
  10. Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: standard kezelés plusz dimetil-fumarát
Drog: Dimetil-fumarát
Dimetil-fumarát 240 mg szájon át naponta kétszer, 3 egymást követő napon
Nincs beavatkozás: szabványos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 7. nap
A NIHSS pontszám 0 és 42 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a neurológiai károsodás.
7. nap
Elváltozás térfogata
Időkeret: 7. nap
MRI-vel mérve.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 1. nap
Az mRS pontszám 0 és 7 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke betegek neurológiai felépülési állapota.
1. nap
A módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: nap3
Az mRS pontszám 0 és 7 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke betegek neurológiai felépülési állapota.
nap3
A módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: nap7
Az mRS pontszám 0 és 7 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke betegek neurológiai felépülési állapota.
nap7
A módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: nap 14
Az mRS pontszám 0 és 7 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke betegek neurológiai felépülési állapota.
nap 14
A módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: nap 90
Az mRS pontszám 0 és 7 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke betegek neurológiai felépülési állapota.
nap 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 1. nap
A NIHSS pontszám 0 és 42 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a neurológiai károsodás.
1. nap
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 3. nap
A NIHSS pontszám 0 és 42 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a neurológiai károsodás.
3. nap
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 14. nap
A NIHSS pontszám 0 és 42 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a neurológiai károsodás.
14. nap
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: nap 90
A NIHSS pontszám 0 és 42 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a neurológiai károsodás.
nap 90
Elváltozás térfogata
Időkeret: 1. nap
MRI-vel mérve.
1. nap
Elváltozás térfogata
Időkeret: 3. nap
MRI-vel mérve.
3. nap
Elváltozás térfogata
Időkeret: nap 90
MRI-vel mérve.
nap 90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • haojunwei4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel