Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иммуномодулятора диметилфумарата на течение острого ишемического инсульта

24 октября 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли пероральное введение диметилфумарата, одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами препарата для лечения рассеянного склероза, безопасным и эффективным для облегчения неврологического дефицита у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет;
  2. острое начало очагового неврологического дефицита, соответствующего острому ишемическому инсульту;
  3. измеримый неврологический дефицит (NIHSS ≥ 5);
  4. ишемический инсульт переднего отдела кровообращения, определенный с помощью магнитно-резонансной ангиографии (МРА) и диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ);
  5. время появления симптомов до поступления более 4,5 ч и менее 72 ч. Пациенты, поступившие в течение 0–4,5 ч после инсульта, получали другие препараты в соответствии с наилучшими общепринятыми рекомендациями по лечению.

Критерий исключения:

  1. Другие заболевания центральной нервной системы
  2. В прошлом была неврологическая инвалидность (оценка mRS>2)
  3. Затруднение глотания
  4. Аритмия, атриовентрикулярная блокада
  5. Использование противоопухолевых препаратов, других иммуносупрессивных и иммуномодулирующих препаратов
  6. Макулярный отек
  7. МРА показывает обструкцию позвоночной базилярной артерии
  8. Геморрагический инсульт
  9. Пациенты с повышенной чувствительностью к диметилфумарату или любым вспомогательным веществам этого продукта.
  10. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стандартное лечение плюс диметилфумарат
Лекарство: Диметилфумарат
Диметилфумарат 240 мг перорально два раза в день в течение 3 дней подряд.
Без вмешательства: стандартное управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день 7
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день 7
Объем поражения
Временное ограничение: день 7
Измеряется МРТ.
день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1 день
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
1 день
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день3
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день3
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день7
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день7
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день14
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день14
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день90
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день90
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 1 день
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
1 день
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день 3
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день 3
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день 14
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день 14
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день 90
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день 90
Объем поражения
Временное ограничение: 1 день
Измеряется МРТ.
1 день
Объем поражения
Временное ограничение: день 3
Измеряется МРТ.
день 3
Объем поражения
Временное ограничение: день 90
Измеряется МРТ.
день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • haojunwei4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться