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Einfluss eines Immunmodulators Dimethylfumarat auf den akuten ischämischen Schlaganfall

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Die Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, ob die orale Verabreichung von Dimethylfumarat, einem von der Food and Drug Administration zugelassenen Medikament für Multiple Sklerose, bei der Linderung neurologischer Defizite bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre;
  2. akuter Beginn eines fokalen neurologischen Defizits im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall;
  3. messbares neurologisches Defizit (NIHSS ≥ 5);
  4. ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf, definiert durch Magnetresonanzangiographie (MRA) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI);
  5. Beginn der Symptome bis zur Aufnahme mehr als 4,5 h und weniger als 72 h. Patienten, die innerhalb von 0–4,5 h nach dem Schlaganfall eintrafen, wurden mit anderen Medikamenten gemäß den anerkanntesten medizinischen Behandlungsrichtlinien behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  2. Es gab in der Vergangenheit eine neurologische Behinderung (mRS-Score>2)
  3. Schluckbeschwerden
  4. Arrhythmie, atrioventrikulärer Block
  5. Verwendung von Antitumormitteln, anderen immunsuppressiven und immunmodulatorischen Arzneimitteln
  6. Makulaödem
  7. Die MRA zeigt eine Obstruktion der Arteria basilaris vertebralis
  8. Hämorrhagischer Schlaganfall
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  10. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardmanagement plus Dimethylfumarat
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat 240 mg oral zweimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Kein Eingriff: Standardmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 7
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 7
Läsionsvolumen
Zeitfenster: Tag 7
Gemessen per MRT.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 1
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
Tag 1
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 3
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
Tag 3
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag7
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag7
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag14
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag14
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag90
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag90
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 1
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 1
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 3
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 3
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 14
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 14
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 90
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 90
Läsionsvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen per MRT.
Tag 1
Läsionsvolumen
Zeitfenster: Tag 3
Gemessen per MRT.
Tag 3
Läsionsvolumen
Zeitfenster: Tag 90
Gemessen per MRT.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • haojunwei4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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