Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto de um Imunomodulador Dimetil Fumarato no AVC Isquêmico Agudo

24 de outubro de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Os investigadores conduzem este estudo para investigar se a administração oral de fumarato de dimetila, um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration para esclerose múltipla, é segura e eficaz no alívio de déficits neurológicos em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade;
  2. início agudo de déficit neurológico focal consistente com AVC isquêmico agudo;
  3. déficit neurológico mensurável (NIHSS ≥ 5);
  4. acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior definido por angiografia por ressonância magnética (ARM) e imagem ponderada por difusão (DWI);
  5. início dos sintomas até a admissão em mais de 4,5 horas e menos de 72 horas. Os pacientes que chegaram dentro de 0-4,5 horas após o AVC foram tratados com outros medicamentos de acordo com as diretrizes de tratamento médico mais aceitas.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças do sistema nervoso central
  2. Houve incapacidade neurológica no passado (pontuação mRS>2)
  3. Dificuldade para engolir
  4. Arritmia, bloqueio atrioventricular
  5. Uso de drogas antitumorais, outras drogas imunossupressoras e imunomoduladoras
  6. Edema macular
  7. ARM mostra obstrução da artéria basilar vertebral
  8. Derrame cerebral
  9. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fumarato de dimetila ou a qualquer excipiente deste produto
  10. Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gerenciamento padrão mais fumarato de dimetila
Medicamento: Fumarato de dimetil
Fumarato de dimetila 240 mg por via oral duas vezes ao dia por 3 dias consecutivos
Sem intervenção: gerenciamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: dia 7
A pontuação do NIHSS varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
dia 7
Volume da Lesão
Prazo: dia 7
Medido por ressonância magnética.
dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: dia 1
A pontuação mRS varia de 0 a 7 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado de recuperação neurológica dos pacientes com AVC.
dia 1
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: dia 3
A pontuação mRS varia de 0 a 7 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado de recuperação neurológica dos pacientes com AVC.
dia 3
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: dia 7
A pontuação mRS varia de 0 a 7 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado de recuperação neurológica dos pacientes com AVC.
dia 7
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: dia 14
A pontuação mRS varia de 0 a 7 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado de recuperação neurológica dos pacientes com AVC.
dia 14
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: dia90
A pontuação mRS varia de 0 a 7 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado de recuperação neurológica dos pacientes com AVC.
dia90
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: dia 1
A pontuação do NIHSS varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
dia 1
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: dia 3
A pontuação do NIHSS varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
dia 3
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: dia 14
A pontuação do NIHSS varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
dia 14
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: dia 90
A pontuação do NIHSS varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
dia 90
Volume da Lesão
Prazo: dia 1
Medido por ressonância magnética.
dia 1
Volume da Lesão
Prazo: dia 3
Medido por ressonância magnética.
dia 3
Volume da Lesão
Prazo: dia 90
Medido por ressonância magnética.
dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • haojunwei4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever