이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 면역 조절제 Dimethyl Fumarate의 영향

2023년 10월 24일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
연구자들은 다발성 경화증에 대해 FDA 승인 약물인 Dimethyl Fumarate의 경구 투여가 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 결손 완화에 안전하고 효과적인지 여부를 조사하기 위해 이 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. >18세;
  2. 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 국소 신경학적 결손의 급성 발병;
  3. 측정 가능한 신경학적 결손(NIHSS ≥ 5);
  4. 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 및 확산 강조 영상(DWI)으로 정의되는 전방 순환 허혈성 뇌졸중;
  5. 4.5시간 이상 72시간 미만의 입원까지 증상의 시작. 뇌졸중 후 0-4.5시간 이내에 도착한 환자는 가장 잘 받아들여지는 의학적 치료 지침에 따라 다른 약물로 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 기타 중추신경계 질환
  2. 과거에 신경학적 장애가 있었다(mRS 점수>2).
  3. 삼키기 어려움
  4. 부정맥, 방실 차단
  5. 항종양제, 기타 면역억제제 및 면역조절제 사용
  6. 황반 부종
  7. MRA는 척추 기저 동맥 폐쇄를 보여줍니다
  8. 출혈성 뇌졸중
  9. 디메틸푸마레이트 또는 이 제품의 부형제에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자
  10. 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 관리 플러스 Dimethyl Fumarate
의약품: 디메틸푸마르산염
디메틸 푸마레이트 240mg을 3일 연속 1일 2회 경구 투여
간섭 없음: 표준 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 7일
NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다. 점수가 높을수록 신경학적 장애가 더 심한 것입니다.
7일
병변 부피
기간: 7일
MRI로 측정.
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 1일
MRS 점수 범위는 0~7점입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
1일
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 데이3
MRS 점수 범위는 0~7점입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
데이3
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 7일
MRS 점수 범위는 0~7점입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
7일
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 14일
MRS 점수 범위는 0~7점입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
14일
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 90일
MRS 점수 범위는 0~7점입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심한 것을 의미한다.
90일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 1일차
NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다. 점수가 높을수록 신경학적 장애가 더 심한 것입니다.
1일차
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 3일차
NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다. 점수가 높을수록 신경학적 장애가 더 심한 것입니다.
3일차
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 14일
NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다. 점수가 높을수록 신경학적 장애가 더 심한 것입니다.
14일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 90일
NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다. 점수가 높을수록 신경학적 장애가 더 심한 것입니다.
90일
병변 부피
기간: 1일차
MRI로 측정.
1일차
병변 부피
기간: 3일차
MRI로 측정.
3일차
병변 부피
기간: 90일
MRI로 측정.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • haojunwei4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

디메틸푸마르산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다