Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en immunmodulator dimetylfumarat på akutt iskemisk slag

24. oktober 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å undersøke om oral administrering av Dimethyl Fumarate, et Food and Drug Administration-godkjent medikament for multippel sklerose, er trygt og effektivt for å lindre nevrologiske mangler hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år gammel;
  2. akutt utbrudd av fokalt nevrologisk underskudd i samsvar med akutt iskemisk slag;
  3. målbart nevrologisk underskudd (NIHSS ≥ 5);
  4. iskemisk slag i fremre sirkulasjon definert ved magnetisk resonansangiografi (MRA) og diffusjonsvektet bildebehandling (DWI);
  5. symptomdebut ved innleggelse mer enn 4,5 timer og mindre enn 72 timer. Pasienter som ankom innen 0-4,5 timer etter hjerneslag ble behandlet med andre medisiner i henhold til de beste aksepterte retningslinjene for medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sykdommer i sentralnervesystemet
  2. Det har vært nevrologisk funksjonshemming tidligere (mRS-score>2)
  3. Vanskeligheter med å svelge
  4. Arytmi, atrioventrikulær blokk
  5. Bruk av antitumormedisiner, andre immundempende og immunmodulerende legemidler
  6. Makulaødem
  7. MRA viser vertebral basilar arterieobstruksjon
  8. Hemorragisk slag
  9. Pasienter som er kjent for å ha overfølsomhet overfor dimetylfumarat eller andre hjelpestoffer i dette produktet
  10. Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard håndtering pluss dimetylfumarat
Legemiddel: Dimetylfumarat
Dimetylfumarat 240 mg oralt to ganger daglig i 3 påfølgende dager
Ingen inngripen: standard administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 7
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
dag 7
Lesjonsvolum
Tidsramme: dag 7
Målt ved MR.
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 1
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
dag 1
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 3
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
dag 3
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 7
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
dag 7
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 14
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
dag 14
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 90
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
dag 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 1
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 3
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
dag 3
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 14
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
dag 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 90
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
dag 90
Lesjonsvolum
Tidsramme: dag 1
Målt ved MR.
dag 1
Lesjonsvolum
Tidsramme: dag 3
Målt ved MR.
dag 3
Lesjonsvolum
Tidsramme: dag 90
Målt ved MR.
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • haojunwei4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere