Impacto de un modulador inmunitario dimetilfumarato en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
24 de octubre de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Los investigadores realizan este estudio para investigar si la administración oral de dimetilfumarato, un fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para la esclerosis múltiple, es segura y eficaz para aliviar los déficits neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad;
- inicio agudo de déficit neurológico focal compatible con accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- déficit neurológico medible (NIHSS ≥ 5);
- accidente cerebrovascular isquémico de la circulación anterior definido por angiografía por resonancia magnética (ARM) e imágenes ponderadas por difusión (DWI);
- inicio del síntoma al ingreso más de 4,5 hy menos de 72 h. Los pacientes que llegaron dentro de las 0-4,5 horas posteriores al accidente cerebrovascular fueron tratados con otros medicamentos de acuerdo con las mejores pautas de tratamiento médico aceptadas.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades del sistema nervioso central
- Ha habido discapacidad neurológica en el pasado (puntuación mRS > 2)
- Dificultad para tragar
- Arritmia, bloqueo auriculoventricular
- Uso de fármacos antitumorales, otros fármacos inmunosupresores e inmunomoduladores
- Edema macular
- La ARM muestra obstrucción de la arteria basilar vertebral
- Ataque hemorragico
- Pacientes que se sabe que tienen hipersensibilidad al dimetilfumarato o a cualquiera de los excipientes de este producto
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gestión estándar más fumarato de dimetilo
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Fumarato de dimetilo 240 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días consecutivos
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Sin intervención: gestión estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 7
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La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
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día 7
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Volumen de la lesión
Periodo de tiempo: día 7
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Medido por resonancia magnética.
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día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: día 1
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
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día 1
|
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La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: día 3
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
día 3
|
|
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dia7
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
dia7
|
|
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dia14
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
dia14
|
|
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dia90
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
dia90
|
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 1
|
La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
|
día 1
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 3
|
La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
|
día 3
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 14
|
La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
|
día 14
|
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 90
|
La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
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día 90
|
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Volumen de la lesión
Periodo de tiempo: día 1
|
Medido por resonancia magnética.
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día 1
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Volumen de la lesión
Periodo de tiempo: día 3
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Medido por resonancia magnética.
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día 3
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Volumen de la lesión
Periodo de tiempo: día 90
|
Medido por resonancia magnética.
|
día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- haojunwei4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .