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Impatto di un immunomodulatore dimetilfumarato sull'ictus ischemico acuto

24 ottobre 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
I ricercatori conducono questo studio per verificare se la somministrazione orale di dimetilfumarato, un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per la sclerosi multipla, sia sicura ed efficace nell'alleviare i deficit neurologici nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età;
  2. insorgenza acuta di deficit neurologico focale compatibile con ictus ischemico acuto;
  3. deficit neurologico misurabile (NIHSS ≥ 5);
  4. ictus ischemico della circolazione anteriore definito da angiografia a risonanza magnetica (MRA) e imaging ponderato in diffusione (DWI);
  5. insorgenza dei sintomi al ricovero più di 4,5 ore e meno di 72 ore. I pazienti che sono arrivati ​​entro 0-4,5 ore dopo l'ictus sono stati trattati con altri farmaci secondo le migliori linee guida di trattamento medico accettate.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie del sistema nervoso centrale
  2. C'è stata una disabilità neurologica in passato (punteggio mRS> 2)
  3. Difficoltà a deglutire
  4. Aritmia, blocco atrioventricolare
  5. Uso di farmaci antitumorali, altri farmaci immunosoppressivi e immunomodulatori
  6. Edema maculare
  7. MRA mostra ostruzione dell'arteria basilare vertebrale
  8. Ictus emorragico
  9. Pazienti con nota ipersensibilità al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  10. Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gestione standard più dimetilfumarato
Droga: Dimetilfumarato
Dimetilfumarato 240 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni consecutivi
Nessun intervento: gestione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 7
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 7
Volume della lesione
Lasso di tempo: giorno 7
Misurato dalla risonanza magnetica.
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno 1
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno3
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno3
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno7
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno7
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno14
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno14
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno90
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno90
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 1
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 3
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 3
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 14
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 14
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 90
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 90
Volume della lesione
Lasso di tempo: giorno 1
Misurato dalla risonanza magnetica.
giorno 1
Volume della lesione
Lasso di tempo: giorno 3
Misurato dalla risonanza magnetica.
giorno 3
Volume della lesione
Lasso di tempo: giorno 90
Misurato dalla risonanza magnetica.
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • haojunwei4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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