Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immunomodulatora fumaranu dimetylu na ostry udar niedokrwienny

24 października 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Badacze prowadzą to badanie, aby zbadać, czy doustne podawanie fumaranu dimetylu, leku zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków na stwardnienie rozsiane, jest bezpieczne i skuteczne w łagodzeniu deficytów neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >18 lat;
  2. ostry początek ogniskowego deficytu neurologicznego odpowiadającego ostremu udarowi niedokrwiennemu;
  3. mierzalny deficyt neurologiczny (NIHSS ≥ 5);
  4. udar niedokrwienny przedniego krążenia zdefiniowany przez angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI);
  5. od wystąpienia objawów do przyjęcia powyżej 4,5 godziny i mniej niż 72 godziny. Pacjenci, którzy przybyli w ciągu 0-4,5 h po udarze, byli leczeni innymi lekami zgodnie z najlepszymi przyjętymi wytycznymi leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego
  2. W przeszłości występowała niepełnosprawność neurologiczna (wynik mRS>2)
  3. Trudności z połykaniem
  4. Arytmia, blok przedsionkowo-komorowy
  5. Stosowanie leków przeciwnowotworowych, innych leków immunosupresyjnych i immunomodulujących
  6. Obrzęk plamki żółtej
  7. MRA wykazuje niedrożność tętnicy podstawnej kręgów
  8. Udar krwotoczny
  9. Pacjenci, u których znana jest nadwrażliwość na fumaran dimetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowe zarządzanie plus fumaran dimetylu
Lek: Fumaran dimetylu
Fumaran dimetylu 240 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 kolejne dni
Brak interwencji: standardowe zarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 7
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenie neurologiczne.
dzień 7
Objętość zmiany
Ramy czasowe: dzień 7
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: dzień 1
Skala mRS mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższy stan neurologiczny pacjentów po udarze mózgu.
dzień 1
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: dzień 3
Skala mRS mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższy stan neurologiczny pacjentów po udarze mózgu.
dzień 3
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: dzień7
Skala mRS mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższy stan neurologiczny pacjentów po udarze mózgu.
dzień7
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: dzień 14
Skala mRS mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższy stan neurologiczny pacjentów po udarze mózgu.
dzień 14
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: dzień90
Skala mRS mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższy stan neurologiczny pacjentów po udarze mózgu.
dzień90
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 1
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenie neurologiczne.
dzień 1
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 3
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenie neurologiczne.
dzień 3
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 14
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenie neurologiczne.
dzień 14
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenie neurologiczne.
dzień 90
Objętość zmiany
Ramy czasowe: dzień 1
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
dzień 1
Objętość zmiany
Ramy czasowe: dzień 3
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
dzień 3
Objętość zmiany
Ramy czasowe: dzień 90
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • haojunwei4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj