Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af en immunmodulator dimethylfumarat på akut iskæmisk slagtilfælde

24. oktober 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at undersøge, om oral administration af Dimethyl Fumarate, et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration til multipel sklerose, er sikkert og effektivt til at lindre neurologiske mangler hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammel;
  2. akut indtræden af ​​fokal neurologisk underskud i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde;
  3. målbart neurologisk underskud (NIHSS ≥ 5);
  4. anterior-cirkulation iskæmisk slagtilfælde defineret ved magnetisk resonans angiografi (MRA) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI);
  5. symptomdebut til indlæggelse mere end 4,5 timer og mindre end 72 timer. Patienter, der ankom inden for 0-4,5 timer efter slagtilfælde, blev behandlet med anden medicin i henhold til de bedst accepterede medicinske behandlingsretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sygdomme i centralnervesystemet
  2. Der har tidligere været neurologisk funktionsnedsættelse (mRS-score>2)
  3. Synkebesvær
  4. Arytmi, atrioventrikulær blokering
  5. Brug af antitumorlægemidler, andre immunsuppressive og immunmodulerende lægemidler
  6. Makulaødem
  7. MRA viser obstruktion af vertebral basilar arterie
  8. Hæmoragisk slagtilfælde
  9. Patienter, som er kendt for at have overfølsomhed over for dimethylfumarat eller andre hjælpestoffer i dette produkt
  10. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standardstyring plus dimethylfumarat
Medicin: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat 240 mg oralt to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Ingen indgriben: standardstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 7
NIHSS-score varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 7
Læsionsvolumen
Tidsramme: dag 7
Målt ved MR.
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 1
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 1
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 3
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 3
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 7
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 7
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 14
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 14
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 90
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 1
NIHSS-score varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 3
NIHSS-score varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 3
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 14
NIHSS-score varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 90
NIHSS-score varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 90
Læsionsvolumen
Tidsramme: dag 1
Målt ved MR.
dag 1
Læsionsvolumen
Tidsramme: dag 3
Målt ved MR.
dag 3
Læsionsvolumen
Tidsramme: dag 90
Målt ved MR.
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • haojunwei4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner