Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imunitního modulátoru dimethylfumarátu na akutní ischemickou mrtvici

24. října 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je perorální podávání dimethylfumarátu, což je lék na roztroušenou sklerózu schválený Úřadem pro potraviny a léčiva, bezpečný a účinný při zmírňování neurologických deficitů u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let;
  2. akutní nástup fokálního neurologického deficitu konzistentního s akutní ischemickou mrtvicí;
  3. měřitelný neurologický deficit (NIHSS ≥ 5);
  4. ischemická cévní mozková příhoda v přední cirkulaci definovaná angiografií magnetickou rezonancí (MRA) a difúzně váženým zobrazením (DWI);
  5. nástup příznaků do přijetí více než 4,5 h a méně než 72 h. Pacienti, kteří dorazili během 0-4,5 hodiny po mozkové příhodě, byli léčeni jinými léky v souladu s nejlepšími uznávanými léčebnými pokyny.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná onemocnění centrálního nervového systému
  2. V minulosti došlo k neurologickému postižení (skóre mRS > 2)
  3. Obtížné polykání
  4. Arytmie, atrioventrikulární blokáda
  5. Užívání protinádorových léků, jiných imunosupresivních a imunomodulačních léků
  6. Makulární edém
  7. MRA ukazuje obstrukci vertebrální bazilární tepny
  8. Hemoragická mrtvice
  9. Pacienti, o kterých je známo, že mají přecitlivělost na dimethylfumarát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  10. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní management plus dimethylfumarát
Lék: Dimethyl fumarát
Dimethylfumarát 240 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Žádný zásah: standardní řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 7
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 7
Objem lézí
Časové okno: den 7
Měřeno pomocí MRI.
den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 1
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 1
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 3
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 3
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 7
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 7
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 14
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 14
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 90
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 90
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 1
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 1
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 3
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 3
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 14
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 14
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 90
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 90
Objem lézí
Časové okno: den 1
Měřeno pomocí MRI.
den 1
Objem lézí
Časové okno: den 3
Měřeno pomocí MRI.
den 3
Objem lézí
Časové okno: den 90
Měřeno pomocí MRI.
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • haojunwei4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimethyl fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit