Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en immunmodulator dimetylfumarat på akut ischemisk stroke

24 oktober 2023 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Utredarna genomför denna studie för att undersöka om oral administrering av Dimethyl Fumarate, ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration för multipel skleros, är säkert och effektivt för att lindra neurologiska underskott hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammal;
  2. akut uppkomst av fokal neurologisk brist i överensstämmelse med akut ischemisk stroke;
  3. mätbart neurologiskt underskott (NIHSS ≥ 5);
  4. ischemisk stroke i främre cirkulationen definierad av magnetisk resonansangiografi (MRA) och Diffusion-Weighted Imaging (DWI);
  5. debut av symtom till inläggning mer än 4,5 timmar och mindre än 72 timmar. Patienter som anlände inom 0-4,5 timmar efter stroke behandlades med andra läkemedel enligt de bästa accepterade medicinska behandlingsriktlinjerna.

Exklusions kriterier:

  1. Andra sjukdomar i centrala nervsystemet
  2. Det har förekommit neurologisk funktionsnedsättning tidigare (mRS-poäng>2)
  3. Svårt att svälja
  4. Arytmi, atrioventrikulärt block
  5. Användning av antitumörläkemedel, andra immunsuppressiva och immunmodulerande läkemedel
  6. Makulaödem
  7. MRA visar vertebral basilarartärobstruktion
  8. Hemorragisk stroke
  9. Patienter som är kända för att ha överkänslighet mot dimetylfumarat eller något hjälpämne i denna produkt
  10. Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: standardhantering plus dimetylfumarat
Läkemedel: Dimetylfumarat
Dimetylfumarat 240 mg oralt två gånger dagligen under 3 dagar i följd
Inget ingripande: standardhantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: dag 7
NIHSS-poängen varierar från 0 till 42 poäng. Ju högre poäng, desto allvarligare är den neurologiska nedsättningen.
dag 7
Lesionsvolym
Tidsram: dag 7
Mäts med MRI.
dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: dag 1
MRS-poängen varierar från 0 till 7 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare är det neurologiska återhämtningstillståndet för strokepatienter.
dag 1
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: dag 3
MRS-poängen varierar från 0 till 7 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare är det neurologiska återhämtningstillståndet för strokepatienter.
dag 3
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: dag 7
MRS-poängen varierar från 0 till 7 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare är det neurologiska återhämtningstillståndet för strokepatienter.
dag 7
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: dag 14
MRS-poängen varierar från 0 till 7 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare är det neurologiska återhämtningstillståndet för strokepatienter.
dag 14
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: dag 90
MRS-poängen varierar från 0 till 7 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare är det neurologiska återhämtningstillståndet för strokepatienter.
dag 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: dag 1
NIHSS-poängen varierar från 0 till 42 poäng. Ju högre poäng, desto allvarligare är den neurologiska nedsättningen.
dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: dag 3
NIHSS-poängen varierar från 0 till 42 poäng. Ju högre poäng, desto allvarligare är den neurologiska nedsättningen.
dag 3
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: dag 14
NIHSS-poängen varierar från 0 till 42 poäng. Ju högre poäng, desto allvarligare är den neurologiska nedsättningen.
dag 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: dag 90
NIHSS-poängen varierar från 0 till 42 poäng. Ju högre poäng, desto allvarligare är den neurologiska nedsättningen.
dag 90
Lesionsvolym
Tidsram: dag 1
Mäts med MRI.
dag 1
Lesionsvolym
Tidsram: dag 3
Mäts med MRI.
dag 3
Lesionsvolym
Tidsram: dag 90
Mäts med MRI.
dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • haojunwei4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera