Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunimodulaattorin dimetyylifumaraatin vaikutus akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen selvittääkseen, onko dimetyylifumaraatin, elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän multippeliskleroosilääkkeen, oraalinen anto turvallista ja tehokasta neurologisten vajavuuksien lievittämisessä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18-vuotias;
  2. akuutin iskeemisen aivohalvauksen mukainen fokaalisen neurologisen vajauksen akuutti puhkeaminen;
  3. mitattavissa oleva neurologinen puute (NIHSS ≥ 5);
  4. anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus, joka määritellään magneettiresonanssiangiografialla (MRA) ja diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI);
  5. oireet alkavat vastaanottoon yli 4,5 tunnin ja alle 72 tunnin kuluttua. Potilaita, jotka saapuivat 0-4,5 tunnin sisällä aivohalvauksesta, hoidettiin muilla lääkkeillä parhaiden hyväksyttyjen lääketieteellisten hoito-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut keskushermoston sairaudet
  2. Neurologinen vamma on ollut aiemmin (mRS-pisteet >2)
  3. Nielemisvaikeudet
  4. Rytmihäiriö, eteiskammiokatkos
  5. Kasvainlääkkeiden, muiden immunosuppressiivisten ja immunomoduloivien lääkkeiden käyttö
  6. Makulan turvotus
  7. MRA osoittaa nikaman tyvivaltimon tukos
  8. Hemorraginen aivohalvaus
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä dimetyylifumaraatille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
  10. Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vakiohallinta ja dimetyylifumaraatti
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Dimetyylifumaraatti 240 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 peräkkäisenä päivänä
Ei väliintuloa: tavallinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 7
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen vajaatoiminta.
päivä 7
Leesion tilavuus
Aikaikkuna: päivä 7
MRI:llä mitattu.
päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: päivä 1
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on aivohalvauspotilaiden neurologinen palautumistila.
päivä 1
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: päivä 3
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on aivohalvauspotilaiden neurologinen palautumistila.
päivä 3
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: päivä 7
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on aivohalvauspotilaiden neurologinen palautumistila.
päivä 7
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: päivä 14
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on aivohalvauspotilaiden neurologinen palautumistila.
päivä 14
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: päivä 90
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on aivohalvauspotilaiden neurologinen palautumistila.
päivä 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 1
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen vajaatoiminta.
päivä 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 3
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen vajaatoiminta.
päivä 3
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 14
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen vajaatoiminta.
päivä 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 90
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen vajaatoiminta.
päivä 90
Leesion tilavuus
Aikaikkuna: päivä 1
MRI:llä mitattu.
päivä 1
Leesion tilavuus
Aikaikkuna: päivä 3
MRI:llä mitattu.
päivä 3
Leesion tilavuus
Aikaikkuna: päivä 90
MRI:llä mitattu.
päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • haojunwei4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa